(openPR) Das mobile 22-Kanal EKG CardioSecur ist weltweit eines der ersten Medizinprodukte, welches die strengen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt. Personal MedSystems wird vom TÜV Süd auditiert und hat die beiden Audits, sowie das Review der technischen Dokumentation seiner Produkte mir Erfolg durchlaufen.
Frankfurt, 11. März 2021.Das Frankfurter MedTech Unternehmen gab heute bekannt, als eines der ersten Hersteller weltweit die Zulassung für seine Medizinprodukte der Risikoklasse IIa nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erlangt zu haben. Die MDR wurde von der EU eingeführt, um einen moderneren und robusteren gesetzlichen Rahmen für mehr Patientensicherheit zu schaffen. Nach einer strengen Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementssystems und der technischen Dokumentation stellte der TÜV Süd, einer der weltweit führenden Benannten Stelle für Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten, das EU-Zertifikat gemäß MDR (EU) 2917/45 aus.
Die Zertifizierung ist das Ergebnis von über zwei Jahren harter Arbeit, bei der alle Medizinprodukte des Unternehmens und das Qualitätsmanagement in den neuen gesetzlichen Rahmen überführt wurden. „Mit der MDR stehen Qualität und Sicherheit noch stärker im Fokus. In diesen Bereichen kann CardioSecur auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken. Daher sind wir besonders stolz darauf als der erste Hersteller von mobilen App-basierten EKG-Geräten die neue MDR zu erfüllen“, erklärt Prof. Dr. Markus Riemenschneider, Gründer und Geschäftsführer bei CardioSecur.
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung tritt am 26. Mai 2021 in den EU Mitgliedsstatten in Kraft. CardioSecur verpflichtet sich bereits 2020 dazu, die deutlich strengeren Anforderungen und Vorschriften umzusetzen. Die Zertifizierung von CardioSecur ist eine gute Nachricht sowohl für die Privatanwender von CardioSecur Active als auch Ärzte und medizinisches Fachpersonal, welches in CardioSecur Pro vertraut.
Weitere Informationen unter www.cardiosecur.com
