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Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Martinsried/ München (14.05.2020) - Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, informiert heute über das erste Quartal 2020 und bestätigt ihre Finanzprognose. Die vollständige Quartalsmitteilung 2020 steht hier zum Herunterladen bereit: www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/ (http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/)
Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: "Medigenes klinische und präklinische Projekte sind seit Anfang 2020 gut vorangeschritten und von der COVID-19 Pandemie nicht beeinflusst worden. Die Gesundheit und Sicherheit von Mitarbeitern und Patienten hat für uns oberste Priorität, und das gesamte Team von Medigene hat in den letzten Wochen intensiv und unter außergewöhnlichen Bedingungen daran gearbeitet, dass die "Social Distancing" Maßnahmen unsere Geschäftsentwicklung nicht beeinträchtigen.
So läuft die Patientenrekrutierung für unsere erste klinische Studie von MDG1011 in Blutkrebspatienten, für die es keine weiteren Behandlungsoptionen gibt, nach Plan und wir gehen nach wie vor davon aus, dass die ersten drei Dosiskohorten in diesem Jahr behandelt werden. Auch die Vorbereitungen für die zweite klinische T-Zell-Rezeptor (T cell receptor, TCR)-Studie mit MDG1021 verlaufen nach Plan und die Studie könnte noch im ersten Halbjahr 2020 starten. Da es aufgrund von COVID-19 generell eine erhöhte Unsicherheit bezüglich klinischer Entwicklungsprogramme im Biotechnologiesektor gibt, beobachten wir weiterhin aufmerksam mögliche Auswirkungen auf unsere klinischen Aktivitäten".
Unternehmensentwicklung seit Anfang 2020 sowie Ausblick
* Die Rekrutierung und Behandlung der Patienten für die klinische Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen verschiedene Blutkrebserkrankungen verläuft weiterhin nach Plan. Trotz der andauernden COVID-19 Pandemie erwartet Medigene weiterhin, dass die ersten drei Dosiskohorten des Phase-I-Teils der Studie bis Ende 2020 behandelt sein werden.
* Die Vorbereitungen für die klinische Phase-I-Studie mit MDG1021 bei Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen nach einer allogenen (körperfremden) hämatopoetischen Stammzelltransplantation verlaufen ebenfalls planmäßig. Die Studie soll im ersten Halbjahr 2020 am Leiden University Medical Center (LUMC) in den Niederlanden starten. In Zusammenarbeit mit dem Management des LUMC beobachten wir jedoch weiterhin aufmerksam die Entwicklung der COVID-19 Situation und welche Auswirkungen sie auf die Aktivitäten bezüglich klinischer Studien am LUMC haben könnte.
* Medigene forscht und entwickelt weiter an verschiedenen Ansätzen zur Verbesserung der Sicherheit und Aktivität von TCR-T-Therapien (induzierbarer Medigene TCR/ iM-TCR, der PD1-41BB-Schaltrezeptor sowie die tumor-spezifische Antigene/ TSAs aus der Zusammenarbeit mit der Université de Montréal und IRICoR) und plant mit diesen innovativen Werkzeugen Medigenes Technologie gerade im Bereich solider Tumorerkrankungen weiter voranzubringen. Diese präklinischen Projekte werden derzeit unbeeinflusst von der COVID-19 Pandemie fortgeführt.
* Nach der Veröffentlichung der positiven 2-Jahres-Topline-Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-I/II-DC-Studie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wird Medigenes Partner, Cytovant Sciences HK Limited (Roivant/Cytovant), die Entwicklung des DC-Impfstoffs unter dem Namen "CVT-DC-01" in seinen lizenzierten Gebieten in Asien fortsetzen. Für andere Regionen werden weitere Partnerschaften evaluiert.
* Medigene erhielt zwei Patente, die die neuartige CrossTAg-1-Technologie in Japan und Neuseeland abdecken. Die Patenterteilung für weitere Regionen steht noch aus. Diese Technologie ist für die Weiterentwicklung von sowohl der TCR-T als auch der DC-Impfstoff Immuntherapien von besonderer Bedeutung.
* Medigenes Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften verlaufen nach aktuellem Kenntnisstand unbeeinträchtigt durch die COVID-19 Pandemie.
Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose
* Zum 31. März 2020 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 48,53 Mio. Eur (31. Dezember 2019: 54,68 Mio. Eur). Der Rückgang der Finanzmittel basiert vorwiegend auf Ausgaben für Forschung und Entwicklung, um die ausgeweiteten klinischen und präklinischen Aktivitäten von Medigene voranzubringen.
* Die Gesamterlöse im ersten Quartal 2020 haben sich von 2,10 Mio. Eur im ersten Quartal 2019 auf 1,40 Mio. Eur reduziert. Hintergrund ist hauptsächlich der im Vorjahresquartal enthaltene Umsatz bezüglich Veregen®, einem Produkt, welches im April 2019 an Aresus Pharma GmbH verkauft wurde. Der Umsatz im ersten Quartal 2020 beinhaltet Zahlungen des strategischen Partnerunternehmens bluebird bio, Inc.
* Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 6,36 Mio.Eur im ersten Quartal 2020 liegen 825 TEur über dem Vorjahresniveau (Q1 2019: 5,54 Mio. Eur), was überwiegend im Rahmen der Ausweitung der Entwicklungspipeline auf den laufenden Kosten für die Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien und präklinischer Entwicklungsaktivitäten beruht.
* Daraus resultierend liegt das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) um 961 TEur unter dem Vorjahr (Q1 2019: -4,99 Mio. Eur) und beträgt -5,95 Mio. Eur im ersten Quartal 2020.
Medigene bestätigt die im Konzernlagebericht 2019 veröffentlichte Finanzprognose 2020. Das Unternehmen erwartet weiterhin im Jahr 2020 Gesamterlöse in Höhe von 7,0 - 9,0 Mio. Eur (exklusive potenzieller künftiger Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen), Forschungs- und Entwicklungskosten von 29 - 34 Mio. Eur und einen EBITDA-Verlust von 24 - 32 Mio. Eur.
Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen der COVID-19 Pandemie auf Gesamterlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das zweite Halbjahr 2021 finanziert.
Telefonkonferenz
Medigene wird keine Telefonkonferenz zur Quartalsmitteilung Q1 2020 abhalten, bleibt aber in gewohnter Weise für alle Anfragen erreichbar
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Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Weitere Informationen unter www.medigene.de (http://www.medigene.de)
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