GDP: Behörden empfehlen Logistikdienstleistern Auditierung

(openPR) Frankfurt am Main/Berlin, 8. November 2017 – Im Umgang mit der seit 2013 gültigen EU-Richtlinie Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP) haben die deutschen Kontrollbehörden in jüngster Zeit ihre Aktivitäten verstärkt. Hersteller und Händler von Pharmaprodukten müssen neben der eigenen Sorgfalt dabei auch nachweisen, dass sie die Arbeitsweise ihrer Transport- und Logistikdienstleister im Hinblick auf die geltenden Vorschriften überprüfen. Diesen Nachweis verlangen die Kontrollorgane nun deutlich häufiger bei Vor-Ort-Überprüfungen. Erbracht werden kann er entweder über eine eigene Dokumentation oder über ein GDP-Zertifikat als Bestätigung der Überprüfung durch einen unabhängigen Auditor. Dabei ist jedoch zu beachten, dass nicht alle GDP-Zertifikate über die gleiche Wertigkeit verfügen. Denn auf der GDP-Richtlinie basierend wurde bislang noch kein akkreditierter Standard definiert, der bei Audits im Logistikbereich verbindlich anzuwenden ist.
 
Auftraggeber muss Zertifikat anerkennen

Deshalb sollten Logistikdienstleister, die ihre Prozesskompetenz über ein solches Zertifikat unter Beweis stellen möchten, sich bei ihren Auftraggebern darüber informieren, welche Zertifikate von ihnen anerkannt werden. Nur so können sie sicherstellen, mit dem Audit und dem anschließend erstellten Bericht die behördlichen Anforderungen vollständig zu erfüllen. Um diese wenig transparente Situation zu verändern, bereitet das Deutsche Institut für Normung (DIN) derzeit eine Arbeitsgruppe zum Thema Pharmadistribution vor, der die Definition eines Standards zum Ziel hat. Als deren Mitglied beteiligt sich auch das Competence Center Logistics (CCL) der DQS GmbH an diesen Arbeiten. Die erste in Deutschland gegründete Zertifizierungsorganisation führt bereits seit 2015 GDP-Audits nach einem eigenen Standard durch, den sie in Zusammenarbeit mit der anerkannten Branchenexpertin Dr. Nicola Spiggelkötter definiert hat. Bislang hat das CCL bereits über 60 Audits bei 27 Unternehmen durchgeführt.
 
 
Abbildungen:
Wolfgang Engel, Leiter des Competence Center Logistics der DQS

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