(openPR) Das transdermale Pflaster mit Langzeitwirkung soll bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft verschrieben werden.
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Das kanadische Biotechnologieunternehmen Aequus Pharmaceuticals Inc. (ISIN: CA0076361033 / TSX-V: AQS) kann weitere Fortschritte bei der Weiterentwicklung seines transdermalen Pflasters gegen Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft für sich verbuchen. Deshalb hat das Unternehmen beim kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada eine klinische Teststudie (‚CTA') in Vorbereitung auf die ‚Proof of Concept'-Studie für das unternehmenseigene transdermale Pflaster ‚AQS1303' mit Langzeitwirkung eingereicht. Das Pflaster enthält eine Kombination aus Pyridoxin und Doxylamin, den Wirkstoffen in Diclegis®/Diclectin®. Nach Genehmigung der Teststudie, welche für Anfang Juli erwartet wird, will Aequus eine einzeldosisübergreifende vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie im Vergleich zur aktuell genehmigten oralen Version Diclegis®/Diclectin® an neun gesunden Probanden durchführen.
"Wir sind sehr gespannt auf die weiteren Fortschritte unseres Programms", freut sich Anne Stevens, Chief Commercial Officer bei Aequus und erklärte weiter: "Ein Pflaster mit Langzeitwirkung, das zuverlässig eine kontinuierliche Dosis an Pyridoxin sowie Doxylamin abgibt, hilft den Patienten sehr, da die Belastung mit Tabletten reduziert wird und ein kontinuierlicher Zustand bei der therapeutischen Verabreichung während der Behandlung der beiden Symptome Übelkeit und Erbrechen aufrecht gehalten wird".
Das transdermale Pflaster mit Langzeitwirkung (‚AQS1303') soll bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (‚NVP') verschrieben werden. Es bietet dem Patienten ein komfortableres und zuverlässigeres Abgabesystem im Vergleich zur aktuell vermarkteten oralen Form, bei der bis zu viermal am Tag dosiert werden muss. Derzeit ist die orale Form von Diclegis® das einzige von der FDA zugelassene Medikament für morgendliche Übelkeit bei schwangeren Frauen und erzielte im Jahr 2015 einen Umsatz von etwa 120 Millionen USD in den Vereinigten Staaten. Aequus entwickelt eine langwirksame transdermale Form von Pyridoxin/Doxylamin, um das Risiko verpasster Dosen aufgrund von Emesis (Erbrechen) zu verringern und eine konsistente wie auch anhaltende symptomatische Erleichterung sicherzustellen.
Mit der klinischen ‚Proof of Concept'-Studie will das Unternehmen vor allem die Bioverfügbarkeit sowie Sicherheit und Verträglichkeit der transdermalen Formulierungen mit Langzeitwirkung, welche Doxylsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid enthalten, bewerten. Die Studienergebnisse werden für das dritte Quartal 2017 nach Genehmigung der Teststudie durch Health Canada erwartet. Parallel zu dieser Studie bereitet sich Aequus auf ein Voruntersuchungs-New Drug (Pre-IND)-Treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA) vor, um die klinische Strategie für die Zulassung in den USA zu bestimmen. Man geht bei diesem Produkt davon aus, dass es einer Sektion 505 (b) 2-New Drug Application (NDA) folgen wird, also einem verkürzten klinischen Weg, bei dem die FDA es dem Unternehmen ermöglichen würde, auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ursprünglichen oralen Tablettenform des Medikaments zu verweisen. Aequus - https://www.youtube.com/watch?v=qJPRv0lSkWA (https://www.youtube.com/watch?v=qJPRv0lSkWA) - besitzt die globalen Rechte an diesem Programm und sucht nach einem strategischen Partner, um in Richtung Kommerzialisierung auf wichtigen Märkten weiter zu kommen.
Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte
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