(openPR) Das österreichische Unternehmen stellt Testanlagen für optimale Einfrier- und Auftauprozesse von Proteinen zur Herstellung biopharmazeutischer Medikamente vor.
Proteine werden immer wichtiger in der Produktion biopharmazeutischer Medikamente. Schon 2018 werden etwa 80 Prozent der neu zugelassenen Medikamente auf biotechnologisch hergestellten großen Molekülen, den Proteinen, basieren. Diese Proteine wiederum müssen gelagert und transportiert werden. Dabei werden die Proteine in einer Pufferlösung in speziellen „Cryo-Behältern“ bei bis zu -70 Grad Celsius tiefgekühlt, haltbar und transportabel gemacht. Das Problem dabei: Wie sich die Flüssigkeit mit den Proteinen bei jedem Einfrier- und Auftau-Prozess verhält, war bisher kaum vorauszuberechnen und die wertvollen Proteine wurden beim Einfrieren und Auftauen beschädigt.
„Wir haben nun skalierbare Testanlagen zur Optimierung dieser Einfrier- und Auftauprozesse entwickelt. Damit lassen sich für jede Substanz die optimalen Einfrier-, Auftau- und Lagerbedingungen bestimmen“, berichtet Zeta-Geschäftsführer Dr. Andreas Marchler http://www.zeta.com Für die Medikamentenhersteller bedeutet das einen Zeit-, Kosten- und Qualitätsvorteil in der Produktion, der schließlich auch den Gesundheitssystemen und den Patienten zugute kommen wird.
Wissenschaftliche Kooperation mit dem RCPE
Die wissenschaftliche Begleitung dieser insgesamt drei Jahre dauernden Testanlagen- und Prozessentwicklung wurde vom Grazer K1-Forschungszentrum Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) http://www.rcpe.at unter der Leitung von Prof. Johannes Khinast geleistet. „Gemeinsam mit dem RCPE haben wir die Anlagen und Prozesse QbD-konform entwickelt“, berichtet Zeta-Geschäftsführer Marchler. Zusätzlich wurde auch ein hochkomplexes Computer-Simulationsmodell entwickelt, um die Einfrier- und Auftaudynamik vorhersagen zu können. Die Experimente haben eine hohe Übereinstimmung der Berechnungen mit den Ergebnissen aus den realen Testreihen gezeigt.
Umsetzung in die Praxis
Bereits mit der kleinen 200ml-Labor-Freeze-Anlage lassen sich die grundlegenden Eigenschaften der jeweiligen Protein-Flüssigkeiten testen und deren Verhalten für größere Mengen in größeren Einheiten vorhersagen. Damit können individuelle Flüssigkeits- und Einfrier-Varianten im Labormaßstab getestet werden.
Die 700ml-Pilot-Freeze-Anlage ist die kleinste nach industriellem Standard produzierte Einheit und bildet die Basis für alle Skalierungen auch hin zu den großen Freeze-Anlagen wie etwa zu den 300l-Cryo-Behältern (Zeta FreezeContainer) von Zeta Biopharma. Insgesamt hat das steirische Unternehmen gemeinsam mit dem RCPE rund 2 Mio. Euro in diese Neuentwicklungen investiert.
„Beide Anlagen arbeiten äußerst intelligent und effizient: Mit nur 30 Experimenten kann statistisch abgesichert das Einfrier- und Auftauverhalten von Proteinlösungen abgedeckt werden“, berichtet die Zeta-R+D-Leiterin Dipl.-Ing. Birgit Pittermann. Die Nutzungsvarianten für die Kunden aus der Pharmabranche sind vielfältig und reichen vom Testlauf bei Zeta bis zur Implementierung der Zeta-Innovationen in den eigenen Labors und Produktionsanlagen. „Mit unseren neuen Produkten haben wir offensichtlich einen Nerv getroffen, denn schon kurz nach Produktvorstellung im September dieses Jahres konnten wir erste Aufträge platzieren“, freut sich Marchler.
Zukunftsperspektiven
Zeta-Geschäftsführer Andreas Marchler: „Mit unseren neuen Prozesstechnologien und Anlagen lässt sich der Umgang und die effiziente Nutzung von Proteinen in der Pharmaproduktion entscheidend verbessern. Das hilft auch unseren Kunden aus der Pharmaindustrie, noch effizienter zu werden. Und in weiterer Folge kommt das auch den Gesundheitssystemen und damit den Patienten und der Gesellschaft allgemein zugute.“
(Schluss)
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