Automatisierte Insulinpen-Prüfung

(openPR) Die Reproduzierbarkeit der Prüfergebnisse, sowie die Reduzierung der Bedienereinflüsse, sind bei der Prüfung von Medizinprodukten unverzichtbar. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, stellt Zwick ein neues vollautomatisiertes System zur Insulinpen-Prüfung vor. Eine Material-Prüfmaschine der zwicki-Line mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem Roboter Handlingssystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfungen.

Für die automatisierte Prüfung von Insulinpens stellt Zwick ein Prüfsystem auf Basis einer Tisch Prüfmaschine zwicki-Line Z0,5 TN (Fmax 0,5 kN) mit zusätzlichem Torsionsantrieb (Fmax 2kN) vor. Hiermit ist es möglich verschiedene Funktionen des Insulinpens in nur einer Vorrichtung zu überprüfen. Mit diesem System können die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Prüfverfahren der beiden
Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.

Die automatisierte Probenzuführung erfolgt über das Handlingssystem ‚roboTest R’. Mit Hilfe der Automatisierungssoftware autoEdition2 werden aus dem dazugehörigen Magazin (Kapazität bis 50 Proben) die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können
aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden.

In Kombination mit der Prüfsoftware testXpert® II und der Option “Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11, ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich.