(openPR) PreAnalytiX PAXgene(TM) Blood RNA - Das erste industrielle System seiner Art mit FDA Freigabe und CE-Zertifizierung
System durch FDA "De Novo" Klassifizierung freigegeben
Franklin Lakes, NJ und Hombrechtikon, Schweiz, 18. Mai 2005 - PreAnalytiX, ein Joint Venture zwischen QIAGEN N.V. (Nasdaq: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) und BD (Becton, Dickinson and Company, NYSE: BDX) gab heute bekannt, dass das PreAnalytiX PAXgene(TM) Blood RNA System die Freigabe von der "U.S. Food and Drug Administration" (FDA) nach Section 510(k) des Food, Drug and Cosmetic Act sowie das TÜV-Zertifikat zur CE-Kennzeichnung erhalten hat. Das PAXgene System hat zusätzlich eine ISO 9000: 2001 und ISO 13485: 2003 Zertifizierung durch den TÜV.
Das PAXgene System das erste von der FDA freigegebene, industrielle System zur Blutentnahme, Lagerung und Transport in einem geschlossenen Röhrchen und anschließender Isolierung und Aufreinigung von intrazellulärer RNA aus Vollblut für Reverse Transkription -Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in der molekularen Diagnostik. Die Freigabe nach der FDA "de novo" Klassifizierung bescheinigt die Sicherheit und die Zuverlässigkeit dieses Systems und beinhaltet die Aufnahme des PAXgene Systems in das "U.S. Federal Register" als neue Anwendung nach Klasse II.
"Wir freuen uns sehr, dieses innovative Produkt auf den Markt zu bringen und sind stolz, dass das PAXgene System das erste integrierte System seiner Art ist, das sowohl die FDA Freigabe nach 510(k) sowie die CE-Zertifizierung erhalten hat. Damit setzen wir den Standard für die diagnostische Industrie und ermöglichen den routinemäßigen RNA Test in der klinischer Diagnostik", sagt William A. Kozy, Präsident, BD Diagnostics.
"Das "de novo" Zertifikat für das PAXgene System bedeutet einen riesigen Schritt vorwärts in Richtung Pharmakogenomik und personalisierte Medizin. Ein genaues Bild der in vivo Genexpressionsprofile ist eine Voraussetzung, um die unterschiedliche Regulierung von Genen mit bestimmten Stadien einer Krankheit in Zusammenhang zu bringen und die verschiedenartige Wirkung von Therapien in Patienten verstehen zu lernen", sagt Noel Doheny Vice President PreAnalytiX und QIAGEN. "Wir beobachten im Markt einen zunehmend starken Trend, Genexpressionsmuster in Blut und Gewebe miteinander zu vergleichen. Mit dem PAXgene Kit ist es möglich, den gesamten präanalytischen Prozess zur Analyse von Genexpressionsmustern im Blut zu standardisieren."
"Das PAXgene Blood RNA System hat unsere Möglichkeiten, bei Darmkrebspatienten zirkulierende Tumorzellen nachzuweisen, erheblich verbessert", sagte Daniel J. O´Shannessy, Ph.D., Chief Operating Officer der Targeted Diagnostics & Therapeutics, Inc. "Die durch das PAXgene System sichergestellte Stabilität der RNA erlaubt es Krankenhausärzten aus der gesamten USA und aus dem Ausland, ihre Blutproben an unsere Labore in Pennsylvania zu schicken. Wir gratulieren PreAnalytiX zur Entwicklung und der Qualität dieses Produktes."
Das PAXgene System ist in vielen klinischen Anwendungen einsetzbar, bei denen stabilisierte RNA aus Zellen benötigt wird. Das PAXgene System ist die Schlüsselkomponente einer ganzen Reihe diagnostischer Produkte in klinischen Versuchsreihen. Darüber hinaus ist das System ein wichtiger Bestandteil der präanalytischen Probenvorbereitung, das bestimmte Anwendungen in der klinischen Forschung, der Pharmakogenomik und Toxikogenomik in der Forschung, der Wirkstoffforschung und der Wirkstoffentwicklung ermöglicht. Damit ist es vorstellbar, dass das PAXgene Blood RNA System in der Zukunft auch zur Beobachtung der Wirkungsweise von Therapien und des Krankheitsverlaufes eingesetzt wird.
Das PAXgene Blood RNA System
Das PAXgene Blood RNA System ist eine revolutionäre Technologie, die die Schlüsselschritte der Blutentnahme, der Stabilisierung und der Aufreinigung der im Blut enthaltenen RNA zusammenfasst und integriert. Durch Minimierung der Unwägbarkeiten in Zusammenhang mit der RNA Probenvorbereitung bietet das System, bestehend aus einem Blutentnahmeröhrchen und einem Kit zur Nukleinsäureaufbereitung, eine größere Genauigkeit, eine höhere Effizienz und die Reduktion der Kosten bei der intrazellulären RNA Analyse.
Die Blutentnahme
Das PAXgene Blutentnahmeröhrchen basiert auf BDs standardisierter und komfortabler BD Vacutainer® Technologie mit mehr Sicherheit für den Patienten und das medizinische Personal bei gleichzeitigem Schutz der Probe und gleichbleibenden Volumina der Blutentnahme.
Die Stabilization
Das PAXgene Blutentnahmeröhrchen enthält eine eigene von QIAGEN entwickelte Lösung. Diese Lösung bewirkt die sofortige Stabilisierung der intrazellulären RNA für mehrere Tage bei Raumtemperatur und bis zu sechs Monaten bei -20 Grad Celsius. Die Tatsache, dass es nicht mehr nötig ist, Proben einzufrieren oder zu portionieren und die Minimierung zeitkritischer Arbeitsschritte erhöht die Effizienz der Laborarbeit.
Die Aufreinigung
Das PAXgene Kit verwendet eine abgestimmte Version von QIAGENs erprobter Separations- und Aufreinigungstechnologie. Der Prozess bietet höchste Qualität bei der Aufreinigung von RNA aus Proben, die mit der PreAnalytiX Lösung stabilisiert wurden.
Standardisierung
Das PAXgene System bietet pharmazeutischen Laboren, Laboren zur Auftragsforschung und Forschungsinstituten einen kompletten, integrierten Ansatz zur RNA Aufreinigung. Kein spezielles Kit. Keine Unsicherheit. Ein integriertes Produkt - von der Blutentnahme bis zur reinen RNA.
Über PreAnalytiX GmbH
PreAnalytiX wurde 1999 von QIAGEN und BD mit dem Ziel gegründet, integrierte Systeme für die Probenentnahme, Stabilisierung und Aufreinigung von Nukleinsäuren (DNA und RNA) für die molekulare Diagnostik zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Weitere Informationen zu PreAnalytiX und das PAXgene Blood RNA System finden sich unter www.preanalytix.com.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft mit Tochtergesellschaften in Deutschland, den USA, Kanada, Japan, Großbritannien, der Schweiz, Österreich, Frankreich, Italien, Norwegen, Schweden, Australien und den Niederlanden. Das Unternehmen gilt nach eigener Einschätzung als weltweit führender Hersteller innovativer Produkte und Technologien zur Trennung und Reinigung von Nukleinsäuren und Proteinen. Das umfangreiche Produktangebot des Unternehmens umfaßt über 320 Produkte zur Trennung, Reinigung und Handhabung von Nukleinsäuren und Proteinen, der Amplifikation von Nukleinsäuren, sowie Geräte für molekularbiologische Automation, synthetische Nukleinsäuren und verwandte Dienstleistungen. QIAGEN-Produkte werden weltweit in über 42 Ländern an wissenschaftliche Forschungsinstitute sowie führende Unternehmen im Pharma- und Biotechnologiebereich verkauft. Aufbauend auf einer starken Position innerhalb des Forschungsmarktes konnte QIAGEN sein Produktportfolio sehr erfolgreich auf neue kommerzielle Märkte, wie molekulare Genetik (Genomics), Wirkstoffentwicklung basierend auf genetischer Information, molekulare Diagnostik, Gentherapie und Entwicklung genetischer Impfstoffe, ausrichten. QIAGEN beschäftigt weltweit über 1300 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.QIAGEN.com.
Über BD
BD ist ein Unternehmen für Medizintechnik, das Gesundheitsinstitute, Life Science Forscher, klinische Labore, Industrie und die Allgemeinheit beliefert. BD produziert und verkauft eine breite Palette medizinischer Produkte, Gerätschaften, Laborausstattung und diagnostische Produkte. Für das zum 30. September 2004 endende Geschäftsjahr konnte BD einen Umsatz von $4,935 Milliarden berichten.
Kontakt:
Noel Doheny
Vice President Solutions for Molecular Diagnostics
Vice President of PreAnalytiX
QIAGEN Sciences, Inc.
+1 240 686 7622
E-mail:
Dr. Solveigh Mähler
Director Investor Relations
QIAGEN N.V.
+49 2103 29 11710
E-mail:
Barbara Kalavik
Director, WW Public Relations
BD Diagnostics
+1 201 847 4209
Email:
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als vorausschauende Angaben gelten. Soweit in dieser Meldung Prognosen über QIAGENs, BDs oder PreAnalytiXs Produkte, Märkte, Strategie oder operativer Ergebnisse angegeben werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, was eine Reihe von Unsicherheiten und Risiken einschließt. Dazu zählen u.a. die Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und das Risiko in Zusammenhang mit Abhängigkeiten von Logisitik), Schwankungen der Betriebsergebnisse, die gewerbliche Entwicklung des Marktes für molekulare Diagnostik auf Nukleinsäure-Basis sowie der Märkte für angewandte Tests, der Markt für Proteinforschung, der Markt für genetische Vakzinierung und Gentherapie, die Konkurrenz, schnelle und unerwartete technologische Fortschritte, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-, BD- oder PreAnalytiX-Produkten (einschließlich saisonbedingter Schwankungen wie Budgetierung und weitere) sowie Schwierigkeiten bei der Anpassung von Produkten an integrierte Lösungen und die Produktion solcher Produkte, die Fähigkeit der Unternehmen, neue Produkte zu erforschen und zu entwickeln, die sich von den Produkten der Konkurrenz abheben, Marktakzeptanz neuer Produkte, und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die die Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht haben.
