(openPR) Im Juli wurde das 4. Medizinprodukteänderungsgesetz verabschiedet. Auf Hersteller von Medizinprodukten kommen damit gravierende regulatorische Änderungen zu. Der "CE-Routenplaner" gibt Herstellern jetzt einen Leitfaden für sichere und gebrauchstaugliche Medizinprodukte an die Hand. Als Mitherausgeber stellt die User Interface Design GmbH (UID) die Publikation auf der MEDICA 2009 am 19. November 2009 in Düsseldorf vor.
Pünktlich zur MEDICA 2009 erscheint bei der TÜV Media GmbH "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – Der CE-Routenplaner". Alexander Steffen, Manager Medical Solutions bei UID, ist Mitherausgeber.
Der CE-Routenplaner begleitet den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung durch alle rechtlich definierten Phasen. Er schafft Klarheit über die gesetzlich vorgegebenen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability), das Risikomanagement und die klinische Bewertung. Das Handbuch richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und alle Unternehmen, die als Zulieferer von den Bestimmungen des Medizinprodukterechtes betroffen sind.
Am Donnerstag, den 19. November 2009 um 12 Uhr, stellen die Herausgeber das Werk auf der MEDICA in Düsseldorf vor. Die TÜV Media GmbH und die User Interface Design GmbH laden Sie dazu herzlich ein. Besuchen Sie uns am Stand C07 des TÜV Rheinland in Halle 10.
Wir würden uns freuen, Sie auf der Medica begrüßen zu dürfen.
+++ Die Herausgeber +++
Dr. Anne Hermeneit, SPECTARIS Fachverband Medizintechnik
Projektmanagerin Regulatory Affairs. Projektmanagement in den Bereichen aktuelle regulatorische Anforderungen für die Produktentwicklung und nationalen/internationalen Marktzugang. Mitarbeit in Normungsgremien.
www.spectaris.de
Jörg Stockhardt, consulting & more
QM-Auditor und QM-Berater bei der Einführung von QM-Systemen bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und deren Betreibern. Beratung bei der regelkonformen Entwicklung von Medizinprodukten für den europäischen und amerikanischen Markt mit dem Schwerpunkt Risikomanagement.
www.consultingandmore.de
Alexander Steffen, User Interface Design GmbH
Usability Engineer, Manager Medical Solutions bei der User Interface Design GmbH (UID). Spezialist für die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizingeräten für Patienten und Healthcare-Professionals sowie der Risikoanalyse und der normenkonformen Dokumentation des Entwicklungsprozesses von Medizingeräten.
www.uid.com
