(openPR) Das primäre Ziel der DIN EN ISO 13485 ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.
Diese Internationale Norm DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Im Ergebnis dessen enthält die DIN EN ISO 13485 einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen der DIN EN ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit DIN EN ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von DIN EN ISO 9001 konform ist.
Alle Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.
Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen.
Autor: René Kiem, Qualitätsmanager und Auditor
Presseinformation
Medizintechnik - DIN EN ISO 13485 Umsetzung
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Liebigstraße 30
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Fax +49(0)231 - 15 01 – 645
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Internet: http://www.caq-kontor.de/
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Über das Unternehmen
CAQ KONTOR bietet Analyse, Beratung, Konzepte bei der System Auswahl und Einführung für das industrielle Qualitäts-, Entwicklungs- und Produktions-Management (CAQ, BDE, MDE, MES).
Bei der Vielzahl von möglichen Anbietern für Ihre Anforderungen fällt es schwer, das geeignete System zu finden.
Fehlentscheidungen führen zu beträchtlichen wirtschaftlichen negativen Konsequenzen.
Für Ihre wertvolle Entscheidungsfindung nutzen wir neben unseren Anbieter-Erfahrungen, eine erprobte Arbeits- und Vorgehensweise.
Besonders gute Erfahrungen haben wir in den folgenden Branchen:
Automotive / Zulieferer
Chemie / Kunststofftechnik
Elektronik / Elektrotechnik
Energiewirtschaft / Alternative Energien
Produktion / Fertigung
Maschinen und Anlagenbau
Medizintechnik / Pharma / Food
Luft- und Raumfahrt
Metallverarbeitende Industrie
Referenzen (Auszug):
Alcoa, Bergmann Automotive, BJB GmbH & Co. KG, C. Rob. Hammerstein, Elkamet Kunststofftechnik GmbH, ersol Solar Energy AG, Gontermann-Peipers, ixetic GmbH, PolymerLatex GmbH, Saint-Gobain Glass Deutschland, sanofi-aventis, Witte Automotive, WIKA
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Über den Autor: René Kiem , Inhaber CAQ KONTOR
IT-System-Kaufmann
Qualitätsbeauftragter (TÜV Cert)
Qualitätsmanager (TÜV Cert)
Qualitäts-Auditor
FMEA-Moderator u. SCC-Fachkraft („Safety Certificate Contractors")
Nach erfolgreicher Ausbildung zum IT-System-Kaufmann in Bochum arbeitete René Kiem fünf Jahre in zwei namhaften Agenturen der Internet- und Multimediabranche.
Die Angebote dieser Agenturen umfassen neben der Visualisierung von Geschäftsprozessen auch die Programmierung von Datenbankanwendungen und die Beratung bei der Auswahl von komplexen Content-Management-Systemen.
Zu seinen Aufgaben als Leiter der Kundenbetreuung gehörte die Gewinnung, langfristige Kundenbindung und Beratung von Kunden aus den Bereichen Automotive, Energie, Pharma und Medizintechnik.
Von 2003 bis Anfang 2008 berät und betreut René Kiem als angestellter Kundenbetreuer der PLATO AG Kunden in den Bereichen softwareunterstüzte Produktentwicklung (FMEA, QFD) und Fertigung, Reklamations- und Dokumentenmanagement sowie Audit- und Maßnahmenmanagement.
In dieser Zeit führte er zahlreiche Beratungen, Workshops und Projekte mit diesen Themenstellungen durch.
Anfang 2007 reifte in ihm die Idee, sich mit einem eigenen Beratungsunternehmen selbstständig zu machen.
Dieses Vorhaben setzte er Anfang 2008 um.
CAQ Software Beratung, Qualitätsmanagement, Entwicklungsmanagement, Produktionsmanagement, MES, Traceability
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Von 2003 bis Anfang 2008 berät und betreut René Kiem als angestellter Kundenbetreuer der PLATO AG Kunden in den Bereichen softwareunterstüzte Produktentwicklung (FMEA, QFD) und Fertigung, Reklamations- und Dokumentenmanagement sowie Audit- und Maßnahmenmanagement.
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