(openPR)
ZÜRICH, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 22. Dezember 2022 / NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP)(NASDAQ:NLSPW) (NLS oder das Unternehmen), ein Schweizer Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien für Patienten mit seltenen und komplexen Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass Chief Executive Officer Alex Zwyer das folgende Schreiben an die Aktionäre gerichtet hat:
Sehr geehrte Aktionäre, liebe Freunde,
Vor knapp zwei Jahren hat sich NLS Pharmaceutics um Ihr Investment und Ihre Unterstützung bemüht, damit wir die Entwicklung unserer Arzneimittelkandidaten für seltene Schlafstörungen und andere seltene und stark beeinträchtigende Erkrankungen des zentralen Nervensystems voranbringen können. Ich freue mich, Ihnen heute über die Fortschritte berichten zu können, die wir beim Aufbau eines starken Fundaments für eine vielversprechende Zukunft erzielt haben.
Zu Beginn des Jahres 2022 haben wir uns eine Reihe von Zielen gesetzt:
- Abschluss des klinischen Phase-IIa-Programms für Quilience® (Mazindol ER)
- Bericht von Topline-Ergebnissen für Quilience in der Behandlung der Narkolepsie
- Erhalt des finalen US-Patents zum Schutz der neuartigen Technologie mit einmal täglicher Verabreichung von Quilience
- Beschaffung von Finanzmitteln für die aktuellen Programme und den Betrieb
- Einleitung kostenpflichtiger Early-Access-Programme für Quilience in den Zielländern
All diese Ziele haben wir erreicht, und darüber hinaus noch eine Reihe weiterer Erfolge: zahlreiche Präsentationen auf Investorenkonferenzen; einen langfristigen Cashflow, der möglicherweise über das Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel (NDA) hinaus gesichert ist; die Besetzung wichtiger Führungspositionen; den Erhalt mehrerer Patente sowie des Orphan Drug-Status; eine Veranstaltung für wichtige Meinungsbildner; und noch vieles mehr! Nachdem nun ein aufregendes und bisweilen auch herausforderndes Jahr 2022 seinem Ende zugeht, möchte ich die Gelegenheit nutzen, um Ihnen mitzuteilen, welche Versprechen wir einhalten konnten und welche Fortschritte wir gemacht haben, die ohne Ihre Hilfe nicht möglich gewesen wären.
Erfolge im Rahmen der Phase-II-Studie
Zu Beginn des Jahres berichteten wir über positive Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-II-Studie (NLS-1021) zur Beurteilung unseres Hauptproduktkandidaten Quilience (Mazindol ER) in der Behandlung der Narkolepsie. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz. Wir sind der Ansicht, dass diese Ergebnisse die Wirksamkeit sowie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Mazindol ER bestätigen, das in über 40 Jahren On-Label- und Off-Label-Anwendungen ermittelt wurde. Zusätzliche Daten aus unserer offenen Erweiterungsstudie (NLS-1022) haben die positiven Ergebnisse unserer Phase-II-Studie zu Quilience bei Narkolepsie neuerlich bestätigt, und wir glauben, dass sie auch die längerfristige Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung belegen. Wir haben geplant, die endgültigen Ergebnisse dieser Studien im Rahmen einer wissenschaftlichen Tagung im Jahr 2023 vorzustellen. Zudem freuen wir uns schon auf Gespräche mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, um das Design eines zulassungsrelevanten klinischen Programms zu erörtern, denn es ist uns ein Anliegen, den Patienten diese bedeutende Lösung zur Verfügung zu stellen.
Finanzierung
In diesem Jahr konnten wir eine Reihe von Finanzierungserfolgen, darunter auch Privatplatzierungen, verbuchen. Den Höhepunkt bildete eine exklusive Kaufvereinbarung mit einem Gesamtbruttoerlös von bis zu 30,0 Millionen US-Dollar im Rahmen einer aus zwei Tranchen bestehenden Privatplatzierung mit BVF Partners L.P., einem angesehenen Investor im Bereich Biowissenschaften. Diese Validierung durch ein Drittunternehmen und die gemeinsame Vision stärken unser Vertrauen in unser Entwicklungsprogramm, das den mehr als drei Millionen an Narkolepsie leidenden Menschen auf der ganzen Welt einen potenziellen Nutzen bringen wird. Wir von NLS gehen davon aus, dass wir mit dieser Finanzierung über ausreichend Kapital für unsere Zielsetzungen verfügen: Mazindol ER rasch durch die Schlüsselstudien und das Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel (NDA) in den Vereinigten Staaten zu bringen, sowie die Geschäftsentwicklung und Lizenzierungsaktivitäten zu unterstützen, um unsere Pipeline weiter auszubauen. Mit einem Bruttoerlös von bis zu 30 Millionen Dollar ist aus Sicht von NLS damit zu rechnen, dass der Betrieb bis zum Jahr 2025 durchgehend finanziert werden kann, und zwar über die geplante Einreichung eines neuen Antrags für die Zulassung von Quilience (Mazindol ER) zur Behandlung der Narkolepsie hinaus. Es sei an dieser Stelle erwähnt, dass weder das Führungsteam noch andere firmeninterne Personen seit dem Börsengang von NLS Aktien veräußert haben.
Generierung von nicht verwässernden Einnahmen vor Zulassung
Im Rahmen einer Partnerschaft mit der Firma Caligor Coghlan Pharma Services, einem international tätigen Pharmaunternehmen, das sich auf Named-Patient-, Expanded-Access-, Early-Access- und Compassionate-Use-Programme spezialisiert hat, lancierte NLS Pharmaceutics im November 2022 ein zahlungspflichtiges Named Patient Program (NPP) für Patienten, die an idiopathischer Hypersomnie (IH) leiden. Über dieses Programm erhalten IH-Patienten, für die es derzeit keine zugelassenen Therapiemöglichkeiten gibt, Zugang zu Mazindol ER. Das NPP wurde im Vereinigten Königreich eingeleitet und wird in den kommenden Wochen und Monaten auch auf andere Länder ausgeweitet. Aktuell gibt es in der Europäischen Union keine zugelassenen Therapien für die Behandlung der idiopathischen Hypersomnie.
Aufstockung des Teams
In diesem Jahr konnten wir außerdem eine Reihe erfahrener Führungspersönlichkeiten des Gesundheitswesens in der NLS-Familie begrüßen. Chad Hellmann, der zuletzt als CFO und Co-Portfoliomanager bei der Firma Arcus Ventures tätig war, wurde im Juni Teil des NLS-Teams. Er verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Implementierung von betrieblichen Strategien und Kapitalmarktlösungen für Life-Science-Unternehmen. Herr Hellman konnte unsere finanzielle Situation bereits maßgeblich verbessern und hat NLS die Finanzierung des Betriebs für mindestens drei weitere Jahre ermöglicht. Im September wurde Dr. George Apostol zum Chief Medical Officer und Global Head of Research and Development ernannt. Dr. Apostol, der zuletzt als Global Head of Research and Development bei Endo Pharmaceuticals Inc. tätig war, verfügt über umfangreiche Management- und Führungserfahrungen in der frühen, mittleren und späten Phase der Arzneimittelentwicklung. Dr. Apostol wird uns im Zuge der Weiterentwicklung von Mazindol ER in Richtung Phase III sowie der Erweiterung unserer Produktpipeline maßgeblich dabei unterstützen, unser Ziel zu erreichen, das darin besteht, Patienten mit stark beeinträchtigenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems differenzierte Therapien anzubieten.
Im Dezember konnten wir drei weitere namhafte Persönlichkeiten in unserem Führungsteam begrüßen. Als erste möchte ich Frau Astrid Sommer in der Funktion als Head of HR nennen. Frau Sommer ist eine erfahrene Beraterin für Humanressourcen mit Wohnsitz in der Schweiz, die über mehr als 20 Jahre Erfahrung sowie profunde Kenntnisse unserer Branche verfügt und unter anderem bei den Firmen Roche, Alnylam, Versantis & Genfit gearbeitet hat. Herr Tom Curatolo, Head of U.S. Commercial, kann auf 25 Jahre kaufmännische Führungserfahrung in den Bereichen Vertrieb, Marketing, strategische Planung, Schulungswesen, Markteintritt und Commercial Operations zurückblicken. Herr Curatolo war bei Tris Pharma als Chief Commercial Officer und bei Ironshore Pharmaceuticals als EVP of Marketing, Commercial Strategy and Operations zuständig. Danach war er zehn Jahre lang bei der Firma Shire Pharmaceuticals tätig, wo er zuletzt den Posten des VP of Global Commercial Operations bekleidete. Zu guter Letzt konnten wir noch Frau Marianne Lambertson in der Funktion des Head of Corporate Communications & Investors Relations bei uns begrüßen. Frau Lambertson war fast drei Jahrzehnte lang im Gesundheitswesen in der globalen Biopharmabranche tätig und hat unter anderem für Unternehmen wie Schering-Plough (Merck), élan Pharma, Altana Pharma AG, Bayer Healthcare und Verastem Oncology an psychotropen, neurologischen und onkologischen Arzneimitteln geforscht. Wenn wir in Richtung 2023 und auf die Zeit danach blicken, dann wissen wir, dass wir auf ein starkes und kompetentes Team zählen können, mit dem wir unsere Ziele nicht nur erreichen, sondern sogar übertreffen werden.
Weiterentwicklung und Ausbau unserer Pipeline
Unsere Zielsetzung ist nach wie vor der Aufbau eines differenzierten, global aufgestellten Pharmaunternehmens, bei dem der Patient im Mittelpunkt steht und das sich der Entwicklung von revolutionären Therapien verschrieben hat, die auf wesentliche ungedeckte Bedürfnisse im Bereich seltener und komplexer ZNS-Erkrankungen gerichtet sind. Mit dem Fokus auf der Entwicklung unserer Produktkandidaten in einem wettbewerbsorientierten Umfeld sind wir in der Lage, das therapeutische Potenzial unserer aktuellen Pipeline zu maximieren und gleichzeitig neue Kandidaten für die Erweiterung unseres Produktportfolios zu sondieren. Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Erforschung des zentralen Nervensystems und kann auf eine Vielzahl von erfolgreichen klinischen Studien, behördlichen Zulassungen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit Peer-Review verweisen. Über unseren streng wissenschaftlichen Ansatz bei der Evaluierung neuer Möglichkeiten wollen wir weitere Produktkandidaten zur Behandlung von Indikationen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf sondieren und entwickeln.
Zusätzlich zu unserem Hauptproduktkandidaten verfügen wir auch über Wirkstoffe im Frühstadium, die wir aktuell weiterentwickeln. Unsere noch in Entwicklung befindlichen Produkte sind ähnlich gut positioniert und wir sichern uns durch Patente für Lauflumid (NLS-4) und andere neue chemische Substanzen und Assets bereits jetzt zukünftige Marktpositionen. Mit einem umfangreichen Portfolio von geistigem Eigentum in den Vereinigten Staaten und Europa sowie vielversprechenden präklinischen Daten gehen wir davon aus, dass unser Wachmacher Lauflumid (NLS-4) eine neue Option für die Behandlung von chronischer Müdigkeit, einschließlich Erschöpfungszuständen in Verbindung mit Krebstherapien und Long-COVID-Symptomen, bieten könnte. Mit den klinischen Studien zu Lauflumid (NLS-4) werden wir voraussichtlich im Jahr 2024 beginnen. Wir werden auch in Zukunft Möglichkeiten sondieren und Chancen nutzen und dabei auf konkrete Schlüsselfaktoren setzen: ungedeckte medizinische Bedürfnisse, biologisches Grundprinzip, Sicherheitsprofil, Durchführbarkeit der klinischen Entwicklung, Potenzial für die Inanspruchnahme eines beschleunigten Entwicklungs- und Zulassungsverfahrens, starke Positionierung im Bereich des geistigen Eigentums, günstiges Wettbewerbsumfeld und attraktives Geschäftspotenzial.
Starke Präsenz
Wir bauen unsere globale Präsenz weiter aus, was durch zahlreiche internationale Patenterteilungen in diesem Jahr belegt wird. In den großen Märkten USA, Kanada, Europa, Japan, Südkorea und Israel wurden wichtige Patente für die einmal tägliche Einnahme unseres Hauptproduktkandidaten Quilience (Mazindol ER) bei seltenen Schlafstörungen wie Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie sowie bei weiteren Indikationen wie Opioidentzug und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erteilt. In Anbetracht unserer Patentposition und der Zuerkennung des Orphan Drug-Status sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa, sind wir der Meinung, dass wir im Hinblick auf Quilience über starke Schutzrechte verfügen.
Rosige Aussichten für die Zukunft
Unser NLS-Team ist engagierter denn je und begeistert, Teil eines Unternehmens mit echten kurz- und langfristigen Perspektiven zu sein und damit das Leben von Patienten mit seltenen ZNS-Erkrankungen zu verändern. Gemeinsam arbeiten wir an der Schaffung einer Unternehmenskultur, die unsere Teammitglieder inspiriert und motiviert, das Beste aus sich herauszuholen. Unser passioniertes Team setzt alles daran, mit einem ehrlichen Ansatz im Sinne einer transparenten Kommunikation, der Stärkung der Führungskompetenz und der Übernahme von Verantwortung durch den Einzelnen agil und flexibel zu bleiben. Unsere Mitarbeiter forschen mit Begeisterung nach innovativen und effizienten Ansätzen, um unsere Unternehmensziele voranzubringen.
Gemeinsam mit unserem Mitbegründer Dr. Eric Konofal möchte ich den klinischen Prüfärzten und den teilnehmenden Patienten meinen aufrichtigen Dank aussprechen - dafür, dass sie es möglich gemacht haben, Quilience in der Zukunft als potenziell führendes Therapeutikum seiner Klasse zur Behandlung der Narkolepsie zu positionieren. Mein Dank gilt auch den vielen Frauen und Männern in ganz Europa und den Vereinigten Staaten, die zum Team von NLS Pharmaceutics gehören, von der Präklinik über die Zulassung bis hin zur Lieferkette und allem, was dazwischen liegt, und die sich tagtäglich dafür einsetzen, unsere Ziele bei der Behandlung dieser seltenen Erkrankungen voranzubringen. Zu guter Letzt möchte ich natürlich auch Ihnen, unseren geschätzten Aktionären und Investoren, für Ihre dauerhafte Unterstützung und das gemeinsame Engagement für NLS Pharmaceutics danken.
Ich wünsche all unseren Aktionären einen glücklichen und gesunden Jahreswechsel und ein erfolgreiches und produktives Jahr 2023!
Mit aufrichtigem Dank
Alex Zwyer
Chief Executive Officer
Safe Harbor-Erklärung
Diese Mitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. So verwendet NLS beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn sie den erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse und der Besprechungen mit der FDA erörtert, dass sie über ausreichendes Kapital verfügt, um ihr Ziel, Mazindol ER zügig durch zulassungsrelevante Studien und die Einreichung eines Zulassungsantrags voranzubringen, zu erreichen, sowie die Erwartung, dass sie in der Lage sein wird, ihren Betrieb bis 2025 und die Entwicklung ihrer Produktkandidaten zu finanzieren, und den erwarteten Zeitpunkt des Beginns verschiedener Studien. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschließlich auf den derzeitigen Erwartungen des Managements von NLS und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Unter anderem können die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: Änderungen in der Technologie und den Marktanforderungen; NLS könnte auf Verzögerungen oder Hindernisse bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien stoßen; die Produkte von NLS könnten von den Aufsichtsbehörden nicht genehmigt werden, die Technologie von NLS könnte im weiteren Verlauf nicht validiert werden und die Methoden von NLS könnten von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht akzeptiert werden; NLS könnte nicht in der Lage sein, Mitarbeiter in Schlüsselpositionen zu halten oder zu gewinnen, deren Wissen für die Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist; es könnten unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten mit dem Verfahren von NLS auftreten; die Produkte von NLS könnten sich als teurer erweisen als erwartet; die Ergebnisse der präklinischen Studien korrelieren möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der klinischen Studien am Menschen; die Patente von NLS sind möglicherweise nicht ausreichend; die Produkte von NLS können den Empfängern schaden; Änderungen der Gesetzgebung können sich nachteilig auf NLS auswirken; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch den Wettbewerb können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von NLS wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen werden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist NLS nicht verpflichtet, Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieses Dokuments eingetreten sind, oder um das Eintreten von unvorhergesehenen Ereignissen zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die NLS betreffen, sind unter der Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von NLS auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der Securities and U.S. Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist, sowie in den späteren Einreichungen von NLS bei der SEC.
Kontakt für weitere Informationen:
Marianne Lambertson (Investoren & Media)
NLS Pharmaceutics Ltd.
+1 239.682.8500
www.nlspharmaceutics.com
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QUELLE: NLS Pharmaceutics AG
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