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Planegg/Martinsried (02.11.2022) - Die Medigene AG ( www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-basierten Krebstherapien konzentriert, informiert heute über das dritte Quartal 2022. Die vollständige Version des Berichts kann hier heruntergeladen werden: www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/
Dr. Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender von Medigene: "Ich freue mich, zu einem spannenden Zeitpunkt in der Geschichte des Unternehmens zu Medigene gekommen zu sein und gemeinsam mit dem Team die Strategie für die Zukunft zu gestalten. Ich bin sehr beeindruckt von der Arbeit, die ich in meinen ersten Monaten bei Medigene gesehen habe, und glaube, dass unsere einzigartigen internen F+E-Kapazitäten das Potenzial haben, wirklich bahnbrechende Therapien zur Behandlung einer Vielzahl unterversorgter onkologischer Indikationen zu liefern.
Das Unternehmen hat im dritten Quartal gute Fortschritte gemacht. Wir leisten weiterhin Pionierarbeit bei der Entwicklung von potenziell hochdifferenzierten T-Zell-Rezeptor (TCR)-basierten Therapien für solide Tumore. Unsere Pipeline mit eigenen TCR-Immuntherapien und firmeneigenen und exklusiven Optimierungswerkzeugen bewegt sich auf die klinische Entwicklung zu, und wir haben eine leistungsfähige Zusammenarbeit mit unserem neuen Partner BioNTech. Wir prüfen weiterhin Möglichkeiten für Auslizenzierungen und Partnerschaften mit anderen Unternehmen. Mit einem Barmittelbestand von 36 Millionen Euro ist Medigene in einer starken finanziellen Position, um die Entwicklung unserer Produkte bis zum vierten Quartal 2024 zu finanzieren.
Ich freue mich darauf, in Kürze und bis Ende 2022 weitere Informationen über unsere Strategie und unsere Pipeline zu geben."
Unternehmensentwicklung im 3. Quartal 2022 und Ausblick
MDG1011 - klinisch validierte T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell (TCR-T)-Therapie in Blutkrebs
Im Juni 2021 wurde der letzte Patient in die dritte Dosis-Kohorte des Phase-I-Teils der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 bei Blutkrebspatienten aufgenommen, und im Dezember 2021 berichtete Medigene erfolgreich über Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit. Im Februar 2022 wurden die ersten positiven Daten zu Wirksamkeit und Immunmonitoring veröffentlicht. Der letzte Studientermin eines Patienten, dessen myelodysplastisches Syndrom nicht zu einer sekundären akuten myeloischen Leukämie fortschritt, fand im Juni 2022 statt, und der Patient bleibt im Rahmen einer an die nun beendete Phase-I-Studie angeschlossenen Langzeitnachsorge-Studie unter Beobachtung. Im Einklang mit der Fokussierung auf solide Tumore, hat Medigene beschlossen, den Phase-II-Teil der Studie in Abhängigkeit von den endgültigen Ergebnissen der Phase-I-Studie nur mit oder durch einen Partner durchzuführen.
Entwicklungspartnerschaften
Ende Juni 2022 wurde die Forschungsperiode der Partnerschaft mit 2seventy bio, Inc. vertragsgemäß erfolgreich beendet und Medigene hat weiterhin Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren für zukünftige Produkte, die bereits von 2seventy bio, Inc. lizenziert und auf Medigene-Technologie basieren.
Aufgrund von Finanzierungsengpässen hat Hongsheng Sciences seine Entwicklungsaktivitäten im Rahmen der Medigene-Partnerschaft vorübergehend eingestellt.
Medigene hat in der Zwischenzeit bereits mit den umfangreichen Arbeiten im Rahmen der neuen Partnerschaft mit BioNTech SE (BioNTech) begonnen, die im Februar 2022 unterzeichnet wurde.
Medigene prüft weiterhin Auslizenzierungen und Partnerschaften mit anderen innovativen Immuno-Onkologie-Unternehmen, um Vermögenswerte und Technologien zu maximieren
Screening von Zielantigenen - Verbesserung von Sicherheit und Wirksamkeit
Medigene evaluiert laufend neue potenzielle Krebs-Zielantigene für die künftige TCR-Entwicklung, sowohl unter Verwendung der eigenen Technologien als auch durch externe Kooperationen mit führenden akademischen Einrichtungen. Im Rahmen seiner Forschungskooperation mit der Universität Montréal und dem IRICoR, einem kanadischen Zentrum für die Kommerzialisierung von Ergebnissen aus der Arzneimittelforschung, erhielt Medigene Zugang zu 47 neuartigen tumorspezifischen Antigenen (TSAs) und untersuchte diese mit seinen proprietären, bioinformatikgestützten Hochdurchsatz-Screening-Tools. Fünfzehn TSAs wiesen ein immunogenes Potenzial auf und waren somit in der Lage, spezifische T-Zell-Reaktionen auszulösen. Alle TSAs, die Medigene untersucht hat, wurden nur bei Eierstockkrebs spezifisch exprimiert. Keines der TSAs erfüllte die hohen Kriterien von Medigene für die Auswahl von Zielantigenen, die für die klinische Entwicklung von TCR-T-Zell-Therapien bei einer breiteren Anzahl von Krebsarten geeignet sind. Medigene wird daher die weitere Charakterisierung dieser potenziellen Zielmoleküle nicht fortsetzen, sondern seine Ressourcen auf Zielantigene konzentrieren, die als vielversprechender für die Entwicklung von T-Zell-basierten adoptiven Zelltherapien für eine größere Anzahl von Indikationen angesehen werden.
Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose
Das Unternehmen erzielte Umsatzerlöse in Höhe von 1.424 Tsd. EUR gegenüber 2.187 Tsd. EUR im dritten Quartal 2021. Der Rückgang der Umsatzerlöse ist hauptsächlich auf die Pausierung der Aktivitäten im Rahmen der Partnerschaft mit Hongsheng Sciences zurückzuführen.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen im dritten Quartal 2022 auf 3.258 Tsd. EUR und liegen 766 Tsd. EUR über dem Vorjahresniveau (Q3 2021: 2.492 Tsd. EUR), was auf Nachbelastungen für die klinische Studie MDG1011 beruht. Das EBITDA liegt um 2.009 Tsd. EUR unter dem Vorjahr (Q3 2021:-1.754 Tsd. EUR ) und beträgt -3.763 Tsd. EUR im dritten Quartal 2022.
Medigene passte die Finanzprognose für 2022 aufgrund der erfolgreichen Beendigung der klinischen Studie mit MDG1011 sowie weiterer Einsparungen an und erwartet nun für 2022 Umsatzerlöse in Höhe von 23 bis 28 Mio. EUR, F&E-Aufwendungen in Höhe von 9 bis 11 Mio. EUR und ein positives EBITDA in Höhe von 8 bis 9 Mio. EUR. In diesen Schätzungen sind potenzielle zukünftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen nicht enthalten, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang in hohem Maße von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden können.
Medigene erwartet derzeit keine wesentlichen Auswirkungen aufgrund von COVID-19 oder der Ukraine-Krise auf Umsatzerlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten und EBITDA.
Zum 30. September 2022 beliefen sich die liquiden Mittel einschließlich Festgelder auf 35.978 Tsd. EUR (31. Dezember 2021: 22.417 Tsd. EUR ). Auf Basis der aktuellen Planung verfügt das Unternehmen über ausreichende finanzielle Mittel, um die Geschäftstätigkeit bis ins vierte Quartal 2024 zu finanzieren.
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Über Medigene
Die Medigene (FWB: MDG1) ist ein Immun-Onkologie-Unternehmen mit Projekten im späten präklinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung differenzierter, zukunftsweisender Zelltherapien zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten konzentriert. Mit einer End-to-End-Technologieplattform, die auf mehreren firmeneigenen und exklusiven Produktverbesserungs- und Produktentwicklungstechnologien aufbaut, zielt Medigene darauf ab, führende T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien zu entwickeln, die sowohl hinsichtlich ihrer Sicherheit als auch ihrer Wirksamkeit optimiert sind. Medigenes Strategie ist darauf ausgerichtet, Produktkandidaten sowohl für die eigene Pipeline als auch für Partnerschaften zu entwickeln. Weitere Informationen unter www.medigene.de
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