(openPR)
Die Unternehmen planen, gemeinsam einen Antrag auf eine klinische Psilocybin-Studie bei Health Canada einzureichen
Vancouver, British Columbia - 27. Januar 2022 - Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB: HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (NOVA oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen und weltweit führender Anbieter von erstklassigen Psilocybin-basierten Therapeutika und ergänzenden Diagnostika für neuroinflammatorische Erkrankungen, freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen eine strategische Partnerschaft mit KGK Science Inc. (KGK), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Wellbeing Digital Sciences Inc. (NEO: MEDI), eingegangen ist, um sein psychedelisches Psilocybin-Medikamentenportfolio in Kanada zu entwickeln. KGK ist ein führendes nordamerikanisches Auftragsforschungsinstitut mit Sitz in London, Ontario, das in erster Linie qualitativ hochwertige klinische Forschungsstudien mit Schwerpunkt auf der Nutrazeutika, Cannabis- und der aufstrebenden Psychedelika-Branche unterstützt. Beide Unternehmen planen, gemeinsam einen Clinical Trial Application (CTA, Antrag auf eine klinische Studie) bei Health Canada für eine klinische Studie der Phase 2A zur Evaluierung der Therapie mit Psilocybin-Mikrodosierung für das Fragile-X-Syndrom einzureichen.
NOVA und KGK verfügen über synergistische Fähigkeiten, die die Einreichung des CTA bei Health Canada erleichtern werden. Health Canada wird meines Erachtens keinen Einwand gegen diese beispiellose klinische Studie haben, sagte Dr. Marvin S. Hausman MD, Chairman des Scientific Advisory Boards von NOVA. In unseren Gesprächen mit KGK haben wir früh erkannt, dass unsere beiden Teams über die Fähigkeiten verfügen, den gesamten Lebenszyklus unserer neuartigen Behandlung des Fragilen-X-Syndroms mit Psilocybin in Mikrodosen von einer klinischen Phase-2A-Studie bis hin zur Arzneimittelzulassung und -vermarktung zu bewältigen.
Ich freue mich sehr, mit dem Team von NOVA zusammenzuarbeiten, um diese neuartige Initiative voranzutreiben. Der Mikrodosierungs-Ansatz von NOVA zielt auf einen ungedeckten Bedarf ab, dessen Deckung erhebliche Auswirkungen auf Familien haben könnte, deren Leben vom Fragilen-X-Syndrom geprägt ist. KGK ist stolz darauf, einen Beitrag leisten zu können und ist zuversichtlich, dass unsere Expertise NOVA über den Weg der Zulassung von Orphan-Arzneimitteln zum Erfolg führen wird, sagte Najla Guthrie, President und CEO von KGK.
Das Forschungs- und klinische Team von NOVA identifizierte zunächst einzigartige Möglichkeiten in der Entwicklung psychedelischer Medikamente und wählte einen klassischen Weg der Arzneimittelentwicklung, der eine sorgfältige Planung und Durchführung von Chemie-, Herstellungs- und präklinischen Wirksamkeitsstudien umfasst. Zu den bisherigen Erfolgen des Unternehmens zählen unter anderem:
- NOVA ist das erste Biotech-Unternehmen, das sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union die Einstufung von Psilocybin als Orphan-Arzneimittel erhalten hat;
- Herstellung eines großen Angebots von >98 % reinem Psilocybin für klinische Studien und die Vermarktung nach der Arzneimittelzulassung;
- Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit in präklinischen Rattenmodellen der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und des Fragilen-X-Syndroms (FXS); 4 Studien wurden abgeschlossen;
- Festgelegte Psilocybin-Mikrodosierungswerte zur Behandlung von FXS; und
- Vorbereitung der Chemie- und Herstellungsdokumente der Phase 2 für die Einreichung bei der Zulassungsbehörde.
KGK besitzt folgende Kompetenzen:
- Expertise bei der behördlichen Einreichung;
- Management von Aktivitäten zur Ermöglichung eines Investigational New Drug (IND);
- Design und Durchführung von klinischen Prüfungen;
- Etablierte klinische Standorte; und
- Interne virtuelle Verhaltensbewertungsmodelle.
Über KGK Science
Die im Jahr 1997 gegründete Firma KGK ist eine führende nordamerikanische Auftragsforschungsorganisation mit Sitz in London (Ontario), die in erster Linie qualitativ hochwertige klinische Forschungsstudien mit Schwerpunkt auf Nutrazeutika, Cannabis und dem aufstrebenden Markt für Psychedelika durchführt. Die Organisation hat bereits Hunderte von Unternehmen mit maßgeschneiderten klinischen Studien und Strategien zur Wahrung von Rechtsansprüchen erfolgreich dabei unterstützt, ihre Produkte international zu vermarkten. Zum Leistungsangebot von KGK zählen auch die fachkundige Unterstützung bei Behördenverfahren und bei der Einhaltung von Vorschriften, die Rekrutierung von Studienprobanden, sowie Forschungsunterstützungs- und Beratungsleistungen. Das Unternehmen hat bis dato rund 150 Publikationen veröffentlicht, über 400 klinische Studien zu mehr als 40 Indikationen durchgeführt, eine Datenbank mit 25.000 Studienteilnehmern aufgebaut und 10 Millionen Datenpunkte erfasst.
Über Wellbeing Digital Sciences
Wellbeing Digital Sciences Inc. (ehemals KetamineOne Capital Limited) ist ein evidenzbasiertes Gesundheitsunternehmen, das sich auf innovative klinische Lösungen, durch künstliche Intelligenz unterstützte digitale Therapeutika und Auftragsforschung konzentriert. Die Mission des Unternehmens wird durch ein Netzwerk nordamerikanischer Kliniken, die Patienten ketamingestützte Therapien und andere Behandlungsformen anbieten, sowie durch ein Auftragsforschungsunternehmen unterstützt, das Kunden im Umfeld der Medikamentenentwicklung Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien anbietet. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, bahnbrechende Behandlungen zugänglicher zu machen und Patienten transformative Erfahrungen zu ermöglichen.
Über Nova Mentis Life Science Corp.
Nova Mentis Life Science Corp. ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen und Weltmarktführer auf dem Gebiet der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika auf Psilocybinbasis für die Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen. NOVA ist das erste Biotech-Unternehmen, das sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union die Einstufung von Psilocybin als Orphan-Arzneimittel erhalten hat.
Ziel ist die Diagnose und Behandlung stark beeinträchtigender chronischer Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, wie etwa Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und das Fragile-X-Syndrom (FXS).
Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.novamentis.ca oder per E-Mail:
. Für das Board
Will Rascan, President & CEO
Nova Mentis Life Science Corp.
Tel: 778-819-0244
Tel: 1-833-542-5323 (gebührenfrei)
Twitter: @novamentislsc
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QUELLE: NOVA MENTIS LIFE SCIENCE CORP.
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