(openPR) Erste Daten der ESAF-Studie und neue Behandlungsempfehlungen zur Schaumsklerosierung auf dem DGP-Kongress vorgestellt
Rostock, Oktober 2006. Gerade bei der Behandlung mittlerer und großer Varizen gewinnt die Schaumsklerosierung als nicht-invasives Verfahren immer mehr an Bedeutung. Auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie (DGP) diskutierten europäische Spezialisten unter Vorsitz von Dr. med. Franz Xaver Breu, Rottach-Egern, und Dr. med. Michel Schadek, Paris, Chancen und mögliche Risiken der Ultraschall-assistierten Schaumsklerotherapie. Zum ersten Mal wurden dabei auch die aktuellen Daten der ersten vergleichenden Multicenterstudie ESAF [1] vom Studienleiter Prof. Dr. med. Eberhard Rabe, Bonn, vorgestellt.
Die randomisierte Phase-3-Studie ESAF (Efficacy and Safety of the Treatment of Varicose Veins with standardized Polidocanol (Aethoxysklerol®) Foam) ist die erste kontrollierte Studie, die die Effizienz und vor allem die Sicherheit eines standardisierten Aethoxysklerol®-Schaums mit der klassischen Flüssigsklerosierung der insuffizienten Vena saphena magna (GSV) vergleicht. In der nach strengen Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien durchgeführten Studie wurden 122 Patienten in 11 deutschen Venenzentren therapiert. Eingeschlossen wurden Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren mit einer Stammvenenerkrankung der GSV mit pathologisch verlängertem Reflux im Bereich der Saphenamündung sowie einem Venendurchmesser von bis zu 12mm. Klinisch lagen bei allen Studienteilnehmern Venenprobleme der Kategorien C2 bis C5 nach der CEAP-Klassifikation vor.
Der primäre Endpunkt zur Bestimmung der Wirksamkeit war die Ausschaltung des Reflux, definiert als < 0,5 Sekunden. „Erfolgreich therapierte Patienten“ bzw. „Responder“ waren somit all diejenigen, die keinen oder nur noch einen unbedeutenden Reflux zeigten. Zu den sekundären Parametern zählten neben Kriterien wie Einfluss von Injektionsort, Menge des Sklerosierungsschaums oder Anzahl der Behandlungstage auch die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten.
Der standardisierte Schaum wurde mit den Systemen „EasyFoam®“ und „TurboFoam®“, Kreussler Pharma, Wiesbaden, hergestellt, wobei lediglich 1,6mL Aethoxysklerol® 3% eingesetzt wurden. Maximal konnten 5mL Schaum oder 4mL konventionelle Sklerosierungsflüssigkeit pro Sitzung verwendet werden. Die Punktion des Gefäßes, die unmittelbare Kontrolle der Schaumwirkung während der Behandlung sowie der Therapieerfolg wurden mit Duplex-Ultraschall überprüft und von einem unabhängigen Qualitätsgremium beurteilt.
Rabe präsentierte die initialen Ergebnisse 3 Monate nach der letzten Injektion: In der Hälfte der Zentren wurde das Zielkriterium bei der Schaumbehandlung zu 100% erreicht. In den weiteren Zentren zeigten sich unterschiedliche Erfolgsquoten, die insgesamt zu einer Responderrate von 71% führten und nahe legen, dass auch die verwendete Technik eine wesentliche Rolle für den Erfolg der Therapie spielt. Eine detaillierte Auswertung dieser „Zentrumseinflüsse“ ist derzeit in Arbeit.
Im Schnitt wurde bei der Schaumsklerosierung 5-mal weniger Polidocanol gebraucht als bei der Flüssigsklerosierung. Auch die Anzahl der benötigten Behandlungstage war mit zumeist nur einer Therapiesitzung in der Schaumgruppe deutlich geringer. Patienten wie auch die behandelnden Ärzte dokumentierten einen höheren Zufriedenheitsgrad bei Schaumbehandlung und hielten dies für einen klaren Zugewinn gegenüber der reinen Flüssigbehandlung. In der Sicherheitsbewertung konnten keine Unterschiede zwischen beiden Methoden festgestellt werden. Entsprechend positiv fiel auch das Fazit von Rabe aus: „Die Studie hat gezeigt, dass Schaum eindeutig wirksamer in der Verödung der Vena saphena magna ist. Sie hat auch gezeigt, dass beide Methoden sicher sind.“
Neue Empfehlungen zur Schaumsklerosierung von der 2. Europäischen Konsensuskonferenz
Seit der Veröffentlichung der ersten europäischen Behandlungsempfehlungen zur Schaumsklerosierung von 2003 [2] ist das Wissen um diese effektive Methode der Krampfader-Behandlung deutlich angewachsen. Aus diesem Grund kamen unter der wissenschaftlichen Leitung von Dr. Breu, Rottach-Egern, Dr. Guggenbichler, München, und Dr. Wollmann, Wiesbaden, im April 2006 erneut 27 Experten zum 2. Europäischen Konsensusmeeting am Tegernsee [3] zusammen, um neue Therapietrends zu diskutieren und aktualisierte Stellungnahmen sowie ergänzende Empfehlungen zu formulieren. Das Gremium sieht die Schaumsklerosierung als mittlerweile etablierte Methode an, die das Management der Krampfaderbehandlung eindeutig verbessert. Diese Ansicht wird untermauert durch die große Zahl an Patienten, die von den Experten bislang behandelt wurden. Insgesamt wurden mehr als 168.000 Venenkranke therapiert, darunter über 40.000 mit Stammveneninsuffizienz und 17.000 mit Rezidiv-Varizen nach vorangegangenen Venenoperationen.
Dr. Guggenbichler fasste die wichtigsten neuen Empfehlungen zusammen: Neben besonders geeigneten Indikationen zur Schaumsklerosierung wurden auch methodische Fragen wie Zugangs- bzw. Punktionsmöglichkeiten festgehalten. Prinzipiell könne zwar jedes Gefäß mit Schaum behandelt werden, er eigne sich aber besonders für mittlere und große Gefäße und bei Rezidiven nach venenchirurgischen Eingriffen. Für Besenreiser gelte Schaum nicht als Mittel der ersten Wahl, sondern nach wie vor die klassische Sklerosierungsflüssigkeit. Bei kräftigeren Gefäßen sollten generell möglichst standardisierte, visköse Schäume eingesetzt werden. Je nach Gefäßkaliber wurden Empfehlungen zu den maximal zu verabreichenden Schaumvolumina pro Punktion festgelegt; so etwa für die Punktion der GSV maximal 6mL, für die Vena saphena parva 4mL, für Seitenäste nicht mehr als 6mL und insgesamt pro Sitzung nicht mehr als 10mL.
Die Schauminjektion sollte wenn möglich mittels Ultraschall kontrolliert werden. Bei oberflächlich nicht sichtbaren Krampfadern ist die Ultraschalldarstellung mittlerweile sogar als zwingend erforderlich anzusehen. Zur weiteren Verbesserung der Patientensicherheit wird – neben der Einhaltung der Schaumvolumen-Obergrenzen – auch von einer sofortigen Kompression über den behandelten Gefäßabschnitten abgeraten.
Die weiteren Konsens-Punkte, u.a. zu Kontraindikationen und den empfohlenen Schaumkonzentrationen, werden zurzeit von den wissenschaftlichen Leitern der Konferenz für eine Publikation vorbereitet und dürften in Kürze allgemein zugänglich sein.
Referenzen
1. Rabe E, Schliephake D, Otto J: Efficacy and Safety of the Treatment of Varicose Veins with standardized Polidocanol (Aethoxysklerol®) Foam – ESAF. 48. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie, Rostock, 04.-07.10.2006
2. Breu FX, Guggenbichler S. European Consensus Meeting on Foam Sclerotherapy. April, 4-6, 2003, Tegernsee, Germany. Dermatol Surg 2004; 30 (5): 709-17
3. Breu FX, Guggenbichler S, Wollmann JC. 2. Europäische Konsensuskonferenz zur Schaumsklerotherapie. 48. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie, Rostock, 04.-07.10.2006
Kreussler Pharma
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