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Bewertungsprogramm internationaler Key Opinion Leaders (KOL) für Felix
- Positive KOL-Daten zu Felix seitens der ersten Standorte eingegangen; weitere Daten werden in den kommenden Wochen erwartet, da zusätzliche Standorte wieder Patienten aufnehmen und die Felix-Bewertungen fortsetzen.
- Der strategische Partner und KOL, Monash IVF, hat die IVF-Services und das Felix-Bewertungsprogramm nach der jüngsten Entscheidung der australischen Regierung, elektive chirurgische Eingriffe wieder zu erlauben, neu gestartet.
- Die Durchführung der Felix-Bewertungstests durch KOL ist unabhängig vom Verifizierungs- und Validierungsverfahren für Felix, bei dem es sich um einen parallel ablaufenden Prozess handelt.
Verifizierungs- und Validierungsverfahren (V&V) für Felix
- Der Reinraum für die Produktion von Felix-Kartuschen wurde nach einer durch Covid-19 verursachten Verzögerung fertig gestellt; bis Ende Juli 2020 soll die gesamte Ausstattung installiert und die Reinraum-Zertifizierung gemäß ISO7 und ISO8 abgeschlossen sein.
- Der V&V-Validierungstest für Felix anhand der endgültigen Produktionsgeräte an klinischen Proben soll im 3. Quartal 2020 bei Monash IVF durchgeführt werden.
Felix-Produktentwicklung
- Trotz einiger Verzögerungen des Produktentwicklungsprozesses aufgrund von Covid-19 werden die ersten kommerziellen Verkäufe von Felix dennoch für das 4. Quartal 2020 erwartet.
Ausreichende Finanzmittel von MEM
- MEM verfügt über umfassende Finanzmittel für alle geplanten KOL-, V&V- und Vermarktungsaktivitäten bis zum 1. Quartal 2021, wobei mit Stand vom 1. Juni 2020 ca. $ 2,3 Millionen an Liquiditätsreserven vorhanden waren.
Memphasys Limited (ASX: MEM) (Memphasys oder das Unternehmen), ein auf biologische Trennverfahren spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in Australien, ist trotz der durch Covid-19 verursachten Verzögerungen weiter auf Kurs für erste kommerzielle Verkäufe des Felix-Geräts im 4. Quartal 2020. Felix ist ein einzigartiges, automatisiertes Gerät, das eine rasche und schonende Trennung hochwertiger Spermien aus einer Samenprobe ermöglicht, die anschließend im Rahmen der künstlichen Befruchtung beim Menschen (In-vitro-Fertilisation, IVF) zum Einsatz kommen.
Mit Stand vom 1. Juni 2020 verfügte das Unternehmen über Liquiditätsreserven von ca. $ 2,3 Millionen, also ausreichende Mittel zur Finanzierung der geplanten KOL-Bewertungen, V&V-Aktivitäten, Produktentwicklungs- und wichtigen Vermarktungstätigkeiten.
Aktueller Stand des internationalen KOL-Bewertungsprogramms für Felix
Das Unternehmen hat im Rahmen des KOL-Bewertungsprogramms wichtige Fortschritte gemacht, wobei von den ersten KOL-Standorten frühe positive Daten eingegangen sind; weitere Daten werden in den kommenden Wochen erwartet.
Durch die jüngste Entscheidung der australischen Regierung, elektive chirurgische Eingriffe einschließlich IVF-Services wieder zu erlauben, ist es möglich, die Felix-Tests bei Monash IVF wieder aufzunehmen. Aufgrund der wieder zulässigen IVF-Services setzt Monash IVF seine Zusammenarbeit mit Memphasys fort, was bei beiden Unternehmen als hohe strategische Priorität betrachtet wird.
Die Tests bedeuten anfangs eine Teilnahme von Monash am KOL-Programm für Felix, aber umfassen auch andere Services, die Monash IVF erbringen wird, unter anderem Validierungsstudien zum endgültigen Gerät mit klinischen Proben und Bewertung alternativer kommerzieller Medien, die mit dem Felix-Gerät eingesetzt werden könnten.
Aufgrund der Covid-19-Beschränkungen waren KOL-Kliniken in den USA, in Kanada, Europa, Indien und dem Iran vorübergehend geschlossen. Es liegen zwar bereits positive erste Daten von einer Reihe dieser Standorte vor, aber die endgültigen Testdaten der KOL zu Felix werden verzögert eingehen.
Kliniken in China und Japan beginnen, wieder Patienten aufzunehmen, wobei der IVF-Bedarf zunimmt; damit nehmen sie auch ihre Teilnahme am KOL-Bewertungsprogramm für Felix wieder auf. Es wird erwartet, dass in den folgenden Monaten weitere KOL-Bewertungsdaten zu Felix von diesen Standorten eingehen werden. Die Klinik in Neuseeland, die aufgrund von Covid-19 vorübergehend geschlossen war, wird ebenfalls schrittweise wieder geöffnet.
Das KOL-Bewertungsprogramm für Felix ist unabhängig vom Verifizierungs- und Validierungsverfahren, bei dem es sich um einen parallel ablaufenden Prozess handelt. Einige frühe Rückmeldungen von den KOL-Tests wurden zur Überwachung der Einsetzbarkeit und Leistung des Felix-Geräts genutzt und stellen ferner die entsprechende Validierung des Geräts sicher.
Aktueller Stand des V&V für Felix
Memphasys hat bei dem Verifizierungs- und Validierungsverfahren (V&V) für Felix wichtige Meilensteine erreicht. V&V ist ein internes Testverfahren; dieses muss zusammen mit den klinischen Daten, mit denen das endgültige hergestellte Gerät verwendet wird (d. h. nach dem V&V), durchgeführt werden, bevor der der Verkauf an stark geregelten Märkten aufgenommen werden kann. Der Verkauf an weniger regulierten Märkten (d. h. Japan, Neuseeland und Kanada) kann nach Abschluss einer Teilgruppe der gesamten Anforderungen des V&V-Testverfahrens beginnen. Der Reinraum bei W&S Plastics, dem Kartuschenhersteller, ist mittlerweile fertig gestellt. Die Installation und der erfolgreiche Abschluss der Testläufe des gesamten Pakets der Ausrüstung für die endgültige Kartuschenherstellung und die Reinraum-Zertifizierung gemäß ISO7 und ISO8 werden bis Ende Juli 2020 erwartet.
W&S befindet sich im Endstadium der Vorbereitungen für die Produktion der eigentumsrechtlich geschützten Hydrogel-Membranen von Memphasys (früher bei Memphasys produziert), wobei der Technologietransfer abgeschlossen ist. Zu diesem Zweck hat Memphasys einige spezialisierte Ausrüstungsgegenstände zu W&S transportiert. Memphasys hat für die ersten KOL-Bewertungen für Felix bereits ausreichende Membranen hergestellt; allerdings erfordert die Herstellung der Kartuschen in Endqualität, dass die Membranen bei W&S in Reinraumumgebung hergestellt und montiert werden.
Nach der Validierung des Reinraums nach den ISO7- und ISO8-Normen werden die Kartuschen in Endqualität produziert und sterilisiert und sind für die Validierungstests einsetzbar. Nach erfolgreichem Abschluss der erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten sind die Kartuschen für den kommerziellen Einsatz auf den ersten Märkten verwendbar.
Einer der Validierungstests erfordert den Einsatz klinischer Samenproben, wobei geplant ist, diese im Andrologiezentrum von Monash IVF in Adelaide bereitzustellen. Dieses Zentrum blieb zwar geöffnet, konnte aber aufgrund von Covid-19 nur kleinere Mengen als üblich verarbeiten; mittlerweile nehmen die Mengen aber wieder zu. Inzwischen ist es in der Lage, die Leistung des Geräts in der beabsichtigten Umgebung einer IVF-Klinik oder eines Andrologiezentrums zu prüfen. Diese Felix-Prüfungen sind Teil des Validierungsprozesses und separat vom KOL-Bewertungsprogramm für Felix, das momentan im Gange ist.
Im Anschluss sind formelle klinische Studien für die hochgradig geregelten Märkte, unter anderem Australien, USA und Europa, erforderlich, bevor an diesen Märkten aufsichtsrechtliche Genehmigungen und Verkäufe möglich sind; für die anvisierten ersten Märkte, etwa Neuseeland, Kanada Japan und Indien, sind solche Tests jedoch nicht erforderlich.
Aktueller Stand der Produktentwicklung
Das Unternehmen macht bei der Felix-Produktentwicklung gute Fortschritte, wobei der Entwicklungspartner Hydrix weiterhin mit Memphasys zusammenarbeitet und sicherstellt, dass die Verifizierung auf Kurs bleibt.
W&S Plastics, ein wichtiger Lieferant von Atemschutzmasken, wurde aufgefordert, die Produktion von Atemschutzmasken signifikant auszuweiten, um für Covid-19 gerüstet zu sein. Trotzdem hält W&S weiter Ressourcen für Memphasys verfügbar und setzt seine Arbeit für die Inbetriebnahme der Produktion der Felix-Kartuschen fort. Sowohl W&S (Hersteller der Felix-Kartuschen) als auch SRX Global (Hersteller der Felix-Konsolen) haben den Status kritischer Lieferant und bleiben während der Covid-19-Einschränkungen geöffnet.
Obwohl Memphasys erwartet, dass sich das gesamte Produktentwicklungsprogramm aufgrund der Auswirkungen von Covid-19 auf einige Lieferanten um ca. drei Monate verzögern wird, ist es unwahrscheinlich, dass sich diese Verzögerungen auf die erwarteten ersten Verkäufe des Felix-Geräts auswirken werden; diese sind weiterhin auf Kurs für das 4. Quartal 2020.
Kreditlinie des Chairman gekündigt
Infolge der starken Finanzposition des Unternehmens und der umfassenden Unterstützung, die Memphasys von seinen wesentlichen und anderen Investoren erfuhr, wurde die Kreditlinie, die das Unternehmen über Chairman Alison Coutts hatte (siehe ASX-Pressemitteilungen vom 23. Februar 2017 und vom 3. Juli 2017) einvernehmlich gekündigt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Alison Coutts------
Executive Chairman-----
Memphasys Limited -----
T: +61 2 8415 7300----
David Tasker
Managing Director
Chapter One Advisors
T: +0433 112 936
E:
(mailto:) Über Memphasys
Memphasys Limited (ASX: MEM) ist auf die biologische Separation für hochwertige kommerzielle Anwendungen spezialisiert. Die patentierten Membranverfahren des Unternehmens in Kombination mit der Elektrophorese und der Anwendung einer elektrischen Potenzialdifferenz über ein Fluid ermöglichen die Separation hochwertiger Stoffe oder Verunreinigungen aus dem Fluid, in dem sie enthalten sind.
Die Hauptanwendung der Technologie ist die Separation der lebensfähigsten Spermien für die künstliche Fortpflanzung, insbesondere für menschliche IVF-Verfahren.
Website: www.memphasys.com (http://www.memphasys.com)
Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com (http://www.sedar.com), www.sec.gov (http://www.sec.gov), www.asx.com.au/ (http://www.asx.com.au/) oder auf der Firmenwebsite!
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Pressekontakt:
Memphasys Limited
ALISON COUTTS
30 Richmond Road,
NSW 2140 Homebush West,
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