ISO 13485-Zertifikat für Hälsa Pharma GmbH

(openPR) Lübeck, 12. Juni 2008. Die Hälsa Pharma GmbH, ein Partner des Pharma-Dienstleisters Diapharm (diapharm.de), hat ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemäß der Norm DIN EN ISO 13485:2003 rezertifizieren lassen. Zeitgleich hat das Unternehmen auch sein ISO 9001-Zertifikat erneuert. Hälsa übernimmt im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen die Herstellerverantwortung für zahlreiche Medizinprodukte – von der "Abtei Magen-Darm-Entspannungs-Suspension" von GlaxoSmithKline bis hin zu "Vagisan Milchsäure-Bakterien Vaginalkapseln" der Dr. Wolff Arzneimittel.

Hälsa Pharma entlastet die Pharma-Unternehmen dabei vom formalen Akt der Herstellung nach § 3 Medizinproduktegesetz und gewährleistet das Qualitäts- und Risikomanagement für die physikalisch wirkenden Produkte. Die Fertigung selbst bleibt in der Verantwortung des Auftraggebers. Hintergrund der ungewöhnlichen Konstellation sind unterschiedliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte. Während Pharma-Firmen ihr Qualitätsmanagement nach der Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) ausgerichtet haben, setzen Medizinprodukte ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 voraus. Für Unternehmen, die nicht nach zwei voneinander abweichenden Regelwerken zugleich arbeiten wollen, steuert Hälsa die Herstellung im Bereich der Medizinprodukte.

Die Benannte Stelle MedCert hat nun die Qualität des Hälsa-eigenen Qualitätsmanagements gemäß DIN EN ISO 13485:2003 erneut geprüft und zertifiziert. Parallel hat die Germanischer Llloyd Certification die Einhaltung der DIN EN ISO 9001:2000 durch Hälsa bestätigt.

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