Münster, 13. März 2008. Der erste "Chargenfreigeber" von Arzneimitteln in Deutschland, die HÄLSA Pharma GmbH, hat sich erneut gemäß der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zertifizieren lassen. Die Bezirksregierung Detmold, zuständige Aufsichtsbehörde für die Arzneimittelüberwachung, hat das Unternehmen Anfang März inspiziert und die Einhaltung aller GMP-Regeln bestätigt. HÄLSA, ein Partnerunternehmen der Diapharm (www.haelsa.de / www.diapharm.de), übernimmt im Auftrag pharmazeutischer Vertriebsunternehmen die Chargenzertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln für den europäischen Markt. Für außerhalb der Europäischen Union ansässige Unternehmen führt HÄLSA die EU-Importfreigabe durch.
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openPR.de/t196070 Mit Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle im September 2005 war die Freigabe von Arzneimitteln als Teil der Herstellung definiert worden. Bevor ein Arzneimittel auf den Markt gebracht werden darf, muss seither eine 'Qualified Person' – ein approbierter Apotheker oder Mediziner mit mehrjähriger Berufserfahrung – das Herstellverfahren und die Qualität des Produkts überprüfen. Als erster Dienstleister in Deutschland hatte HÄLSA schon 2005 eine entsprechende Herstellungserlaubnis zur Chargenfreigabe nach dem Arzneimittelgesetz erhalten. Seitdem können Unternehmen ihre Produkte von HÄLSA für den Vertrieb freigeben lassen. „Das senkt die Fixkosten der Herstellung, da wir die erforderlichen Fachleute und das zugehörige Qualitätsmanagement-System nicht nur für ein einzelnes Arzneimittel, sondern für einen ganzen Pool an Produkten einsetzen“, erläutert der Geschäftsführer Ralf Sibbing das Konzept. Außerdem übernimmt das Unternehmen auch die Importfreigabe von Produkten aus Nicht-EU-Ländern wie beispielsweise der Schweiz oder den Vereinigten Staaten. Die HÄLSA Pharma GmbH ist bereits für mehr als ein Dutzend pharmazeutische Unternehmen als Chargenfreigeber von Arzneimitteln oder Hersteller von Medizinprodukten tätig.
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openPR.de/t196070Hintergrundinformation: Diapharm
openPR.de/t196070 Diapharm unterstützt Unternehmen der Arznei- und Gesundheitsmittel-Industrie in allen regulatorischen, medizinischen und pharmazeutischen Fragen rund um Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Biozide und Kosmetika. Das Team aus rund 80 Mitarbeitern übernimmt unter anderem die strategische Beratung, das Management und die verantwortliche Pflege für Marken- und Produktportfolios. Zu der Unternehmensgruppe gehören neben der Diapharm International GmbH in Münster die Diapharm Clinical Management GmbH in Oldenburg, die Diapharm Biotech GmbH in Lübeck, die Diapharm Analytics GmbH in Oldenburg sowie die Diapharm Regulatory Services GmbH in Oldenburg und Münster. Zu den Partnern der Diapharm zählen die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH in Hamburg und die Hälsa Pharma GmbH in Lübeck. Europaweit ist Diapharm darüber hinaus mit Partnern in Frankreich, Großbritannien, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn präsent.
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