(openPR) Phase-III-Studie mit ASA404 bei Lungenkrebs soll breites Patientenspektrum abdecken
London, GB: 20. November 2007 - Antisoma plc (LSE: ASM; USOTC: ATSMY), ein Unternehmen, das Krebsmedikamente entwickelt, hält heute seine Jahreshauptversammlung ab. Bei der Versammlung verkündet CEO Glyn Edwards neueste Informationen zu den wichtigsten Produkten in der Unternehmenspipeline und anderen Entwicklungen innerhalb des Unternehmens.
"Wir machen mit allen Produkten in unserer Pipeline erhebliche Fortschritte und gehen davon aus, dass wir 2008 einige weitere wichtige Meilensteine erreichen werden.
ASA404 - Aktualisierung der Pläne für die Phase-III-Studie bei Lungenkrebs
Unser Lizenzierungspartner Novartis plant den Start einer Pivotalstudie der Phase III mit ASA404 bei kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) Anfang 2008. An dieser Studie werden nun Patienten mit beiden NSCLC-Haupttypen teilnehmen, also Patienten mit squamösem und nicht-squamösem NSCLC. Zuvor war vorgesehen, die Pivotalstudie auf Patienten mit squamösem NSCLC zu beschränken. Es laufen bereits Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Bezug auf die Konzeption der Studie.
Da es mehr Patienten mit nicht-squamösem als mit squamösem NSCLC gibt, verdoppelt sich durch diese Änderung die Anzahl der NSCLC-Patienten, die an der Phase-III-Studie teilnehmen. Die Eignungsvoraussetzungen für die Phase-III-Studie sind nun ähnlich wie in unseren Phase-II-Studien, in denen wir einen erheblichen Überlebensvorteil mit ASA404 in einer breiten Population von NSCLC-Patienten aufzeigen konnten.
Wenn die Phase-III-Studie erfolgreich ist, wird 2010 oder 2011 ein Zulassungsantrag für ASA404 bei NSCLC gestellt. Der Wirkstoff könnte auch bei anderen Krebserkrankungen wirksam sein, darunter bei Prostatakrebs. Diesbezüglich hat Antisoma viel versprechende Interimsdaten aus einer Phase-II-Studie vorgelegt und erwartet die Bekanntgabe von Überlebensdaten im nächsten Jahr.
AS1411 - Phase-II-Studie bei AML steht an, weitere Studien geplant
Die Vorbereitungen für unsere randomisierte Phase-II-Studie von AS1411 bei AML (akute myeloische Leukämie) laufen, so dass die ersten Daten im ersten Halbjahr 2008 zu erwarten sind.
Die Studie vergleicht Patienten, die mit der derzeitigen Standardtherapie Cytarabin behandelt werden, mit Patienten, die Cytarabin plus AS1411 erhalten. Wir prüfen zwei verschiedene Dosen von AS1411, 10 und 40 mg/kg/Tag. Zunächst wird die Dosis von 10 mg/kg/Tag AS1411 plus Cytarabin mit einer Cytarabin-Monotherapie verglichen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit komplettem Ansprechen (Verschwinden der Leukämiezellen) nach der Behandlung.
Wir planen außerdem die Durchführung einer Phase-II-Studie bei Nierenkarzinom, eine Indikation, bei der es viel versprechende Hinweise auf krebshemmende Aktivität im Rahmen der Phase-I-Prüfung gab. Die Phase-II-Studie beginnt nun planmäßig in der ersten Jahreshälfte 2008, weil wir vor der Fertigstellung unserer Pläne erst zusätzliche vorklinische und toxikologische Untersuchungen abschließen möchten. Damit soll eine sichere und optimale Strategie für die Mehrfachdosierung von AS1411 in der Nierenkrebsstudie und in anderen Programmen identifiziert werden, bei denen eine Mehrfachdosierung angeraten wäre. Parallel dazu arbeiten wir derzeit Pläne für eine Studie bei einer dritten onkologischen Indikation aus und wollen Anfang nächsten Jahres Details darüber vorlegen.
AS1402 und AS1409 - Weiterhin im Rahmen des Entwicklungsplans
AS1402 wird 2008 planmäßig in einer randomisierten Phase-II-Studie bei Brustkrebs getestet werden. Entsprechend gehen wir davon aus, dass wir unser Ziel des Beginns unserer Phase-I-Studie mit AS1409 noch vor Ende 2007 erreichen werden.
Eröffnung einer neuen US-Niederlassung in Princeton
Wir haben in Princeton, New Jersey, eine neue Geschäftsniederlassung eröffnet, von der aus unsere klinischen und regulatorischen Aktivitäten in den USA koordiniert werden. Leiter der Geschäftsstelle ist Dr. Chris Smyth, Head of Clinical Operations, der zuvor in unserer Niederlassung in London tätig war. Es sind zahlreiche neue und erfahrene Mitarbeiter eingestellt worden, die sich um unser immer umfangreicher werdendes klinisches Studienprogramm in den USA kümmern werden.
Positiver Ausblick
Unsere Pipeline wird stetig ausgebaut, wobei ASA404 bereit für die Phase-III-Prüfung ist und die ersten Phase-II-Daten zu AS1411 voraussichtlich in Kürze vorliegen werden. Wir gehen davon aus, dass wir bis Ende 2007 vier Wirkstoffe in der klinischen Prüfung haben werden. Unsere Pläne in Bezug auf weitere Wirkstoffe zur Entwicklung machen große Fortschritte. Mit einem Kassenbestand von mehr als 60 Millionen Pfund Sterling, den letzten Meldungen zufolge, und einer starken operationellen Basis sind wir gut aufgestellt, um sowohl den Wert unserer vorhandenen Aktiva zu maximieren als auch das Wachstum unseres Geschäfts fortzusetzen."
Anfragen:
Glyn Edwards, CEO
Daniel Elger, Director of Communications
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The Trout Group
Diese Zwischenbilanz der Unternehmensleitung wird in Übereinstimmung mit den "Disclosure and Transparency Rules" der United Kingdom Listing Authority bezogen auf den Zeitraum vom 30. Juni 2007 bis 20. November 2007 veröffentlicht.
Bei bestimmten, in dieser Meldung behandelten Sachverhalten handelt es sich um zukunftsbezogene Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, welche dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von Ergebnissen, der Performance oder Errungenschaften, wie sie in solchen Aussagen ausgedrückt oder nahe gelegt sind, abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten können in Zusammenhang mit der Produktfindung und -entwicklung stehen, einschließlich Aussagen zu den klinischen Entwicklungsprogrammen der Gruppe, der beabsichtigten Zeitplanung klinischer Studien und den Zulassungsanträgen. Diese Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements, wobei die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen können.
Hintergrundinformationen zu Antisoma
Antisoma mit Hauptsitz in London, Großbritannien, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Produkte zur Behandlung von Krebs entwickelt. Antisoma füllt seine Entwicklungspipeline durch den Einkauf viel versprechender neuer Produktkandidaten von international anerkannten universitären Einrichtungen oder von Krebsforschungsinstituten. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der vorklinischen und klinischen Entwicklung dieser Wirkstoffkandidaten. Bitte besuchen Sie Antisoma im Internet unter www.antisoma.com, um weitere Informationen zu erhalten.
