(openPR) Um einen möglichst reibungslosen Ablauf bei der Behörde nach Einreichung der Unterlagen zu einer klinischen Prüfung zu gewährleisten, ist eine detaillierte Vorbereitung des Genehmigungsantrags im Vorfeld nötig. Die Teilnehmer eines Seminars von FORUM Institut für Management erhalten einen umfassenden Einblick, wie das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) als Kerndokument des Genehmigungsantrages aufgebaut sein muss. Neben formalen und qualitativen Anforderungen des Dokuments werden auch die notwendigen präklinischen und klinischen Daten ausführlich besprochen.
Schwerpunktthemen wie Prüfungen mit zugelassenen/nicht zugelassenen Präparaten sowie Minderjährige als Teilnehmer klinischer Prüfungen werden genauso Thema sein wie Besonderheiten bei klinischen Prüfungen mit Betäubungsmitteln.
Das Intensivseminar findet am 05.12.2007 in Bonn statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0712242
Presseinformation
IMPD: Anforderungen an die Unterlagen zur Klinischen Prüfung und Präklinik
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Regine Görner
Konferenzmanagerin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 640
Fax. 06221 500 618
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Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Pro Jahr nehmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
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