(openPR) Experten aus Bundesoberbehörde und pharmazeutischer Industrie informieren Seminarteilnehmer von FORUM Institut für Management über Validierungscharakteristika, Validierungsplanung, Referenzsubstanzen u.v.m., die auch im Rahmen der Arzneimittelzulassung aus behördlicher Sicht bedeutsam werden. Sie bleuchten beleuchtet beide Seiten der pharmazeutischen Analytik:
- die Verfahrensseite mit ihren Regularien seitens GMP und ICH
- die Zulassungsseite mit der Forderung nach Eingliederung essentieller analytischer Daten in das Modul 3 des CTD
So erfahren die Teilnehmer wesentliches zur Methodik der Validierung in der Analytik und der Integration der gewonnen Daten in Zulassungsdossiers, Änderungsanzeigen, u.v.m.
Das Intensivseminar findet am 20.11.2007 in Köln statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0711233
Presseinformation
Validierung analytischer Methoden: Regulatorische Anforderungen, insb. für die Zulassungsdokumentation
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
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Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Pro Jahr nehmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Entwicklung & Zulassung - Begleitung durch das BfArM - Wissenschaftliche Beratung & Scientific Advice
Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
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