(openPR) Oldenburg, Lübeck 15. Mai 2007 – Mit der Dr. Kolkmann & Partner GmbH hat jetzt das dritte Unternehmen der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln erhalten. Allerdings verfügt keines der drei über eine eigene Arzneimittel-Produktion. Die DiapharmGruppe übernimmt stattdessen Dienstleistungs-Aufgaben für Pharma-Firmen beispielsweise bei der Zulassung, der Analytik und beim Inverkehrbringen. "Die Möglichkeit zur Chargenfreigabe nach § 13 Arzneimittelgesetz werden wir künftig vor allem bei der Zulassungsarbeit nutzen", freut sich Geschäftsführer Dr. Rainer Kolkmann, der die Erlaubnis am 10. Mai 2007 von der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg, entgegennahm.
Erst vor wenigen Wochen hatte die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH, der zweite "Hersteller" in der DiapharmGruppe, ebenfalls eine Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe erhalten – als eines der ersten unabhängigen Prüflaboratorien in Deutschland. Sachkundige Personen, die bei Arzneimittelherstellern Produkte für den Markt freigeben, können nun auf die zertifizierten Testate des Labors zurückgreifen. Sachkundige Personen (Qualified Persons) überwachen bei pharmazeutischen Unternehmen den Herstellungsprozess und stellen die Qualität von Arzneimitteln sicher. In Teilbereichen wie der Arzneimittelanalytik können sie sich dabei auf Zertifikate von Beauftragten beziehen, wenn diese – wie die Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH – über eine entsprechende behördliche Qualifikation verfügen.
Noch einen Schritt weiter geht die HÄLSA Pharma GmbH aus Lübeck. Der dritte "Hersteller" in der DiapharmGruppe unterstützt jene pharmazeutischen Vertriebsunternehmen und Lohnhersteller, die auf eigene Sachkundige Personen komplett verzichten wollen: Stattdessen gibt hier HÄLSA die Arzneimittelchargen für den Vertrieb frei. "Das bringt Vorteile unter anderem im Haftungsrecht für Lohnhersteller und eine organisatorische Entlastung bei den Vertriebsunternehmen", erläutert HÄLSA-Geschäftsführer Ralf Sibbing. Das Auslagern der Chargenfreigabe ermögliche flachere Hierarchien, zudem könnten die Unternehmen von Erleichterungen beim Qualitätsmanagement profitieren.
"Mit der dreifachen Herstellungserlaubnis deckt die DiapharmGruppe nun das komplette Spektrum der Zulassung, Analytik und Freigabe von Arzneimitteln ab – eben mit Ausnahme der physischen Fertigung", berichtet Dr. Rainer Kolkmann. Die Beantragung einer weiteren Erlaubnis sei nicht geplant.
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