(openPR) Prima BioMed Ltd. legt Schwerpunkt auf den Therapiekandidaten IMP321
- Prima BioMed fokussiert Entwicklung der sehr aussichtsreichen LAG-3-Therapien
- Patientenrekrutierung für klinische CVac-Studien CAN-004B und CAN-301 wird eingestellt
- Signifikante jährliche Kosteneinsparung
- Mögliche CVac-Partnerschaften und Monetarisierung der Krebs-Vakzine-Infrastruktur werden geprüft
- Finale Daten zum Gesamtüberleben der CAN-003-Studie im Juni 2015 erwartet
Sydney / Leipzig, 27. Februar 2015 – Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034) legt den weiteren Schwerpunkt auf die sehr aussichtsreichen LAG-3-basierten Immuntherapie-Produkte. Entsprechend wird die Gesellschaft das klinische Studienprogramm für CVac konsolidieren und Möglichkeiten prüfen, ihre Fertigungsinfrastruktur für Krebs-Vakzine zu monetarisieren.
Wie auf der Hauptversammlung der Gesellschaft im November 2014 erläutert, hat das Management von Prima BioMed nach der Akquisition von Immutep die Schwerpunkte der Produktentwicklung überprüft, um den klinischen Nutzen und den Kapitaleinsatz der Gesellschaft zu optimieren.
Trotz des vielversprechenden Potenzials von CVac ist die klinische Entwicklung und Herstellung von autologen Zelltherapien wie CVac wesentlich komplexer und kostenintensiver als von biologischen Produkten wie IMP321.
Darüber hinaus hat sich der zeitnahe Einschluss von geeigneten Patienten in die erweiterte klinische CVac-Studie von Prima BioMed, CAN-004B, als schwieriger herausgestellt als erwartet. Gründe dafür sind die länger als erwarteten klinischen und regulatorischen Verfahren sowie die begrenzte Verfügbarkeit von Patienten mit platin-sensitivem Eierstockkrebs in zweiter Remission, insbesondere in Osteuropa.
Dadurch wird der Zeitraum für die Generierung von ausreichendem Datenmaterial für diese Indikation deutlich länger sein und es werden höhere Kosten anfallen als geplant. Lucy Turnbull, die Aufsichtsratsvorsitzende von Prima BioMed, betont, dass die Entscheidung, die Patientenrekrutierung für CVac einzustellen, nicht leicht gefallen ist und im besten Interesse der Anteilseigner von Prima BioMed getroffen wurde.
„IMP321 ist eine sehr attraktive immuntherapeutische Behandlung, die das Potenzial hat, Patienten mit Krebsarten wie Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und metastasierendem Brustkrebs schneller zu behandeln. Nach reiflicher Überprüfung und Beratung, einschließlich mit dem Vorsitzenden des Scientific Advisory Board von Prima BioMed und externen Experten, sind wir fest davon überzeugt, dass die Fokussierung auf die Entwicklung der LAG-3-basierten Produktkandidaten, vor allem IMP321, die richtige und verantwortungsvollste Vorgehensweise darstellt und wir somit im besten Interesse der Aktionäre von Prima BioMed und der Patienten handeln“, sagte Lucy Turnbull.
Fokus auf das LAG-3-Portfolio
Das am weitesten fortgeschrittene LAG-3-basierte Produkt von Prima BioMed, IMP321, erzielte in einer klinischen Phase-IIa-Studie mehr als eine doppelt so hohe Antwortrate als erwartet bei HER-2-negativem metastasierendem Brustkrebs. Prima BioMed bereitet momentan eine Phase-IIb-Studie vor, die auf der wissenschaftlichen Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) basiert und im Laufe des zweiten Halbjahres 2015 starten wird.
Neben dem Beginn einer neuen klinischen Studie für IMP321 ist später in diesem Jahr der Start einer Phase-I-Pilotstudie in einer immunonkologischen Kombination von IMP321 mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor geplant. Bestehende Partnerschaften für die LAG-3-Programme mit GlaxoSmithKline (GSK) und Novartis befinden sich derzeit in laufenden klinischen Studien oder stehen kurz davor. Diese Programme werden von den jeweiligen Entwicklungspartnern finanziert.
Marc Voigt, CEO von Prima BioMed, erläutert: „LAG-3 ist innerhalb der Branche als eines der wichtigen Ziele bei immunonkologischen Therapien allgemein anerkannt. Diese ziehen immer mehr die Aufmerksamkeit globaler Pharmaunternehmen auf sich.“
Als kleines Biotech-Unternehmen mit begrenzten Ressourcen muss unser Fokus auf der Entwicklung von Produkten liegen, welche die kosteneffektivsten und kommerziell attraktivsten Möglichkeiten bieten. Wir sind überzeugt, dass IMP321, insbesondere in Kombination mit Chemotherapien oder immunonkologischen Anwendungen, das bestmögliche Potenzial besitzt.“
Zukunft von CVac
Die finale Auswertung der Daten zum Gesamtüberleben von Patienten mit Eierstockkrebs in erster und zweiter Remission im Rahmen der CAN-003-Studie von Prima BioMed ist für Mitte 2015 vorgesehen und stellt einen sehr wichtigen Meilenstein für CVac dar. Prima BioMed wird die Patientenrekrutierung für die klinische Studie CAN-004B mit Eierstockkrebs-Patienten in zweiter Remission sowie für die klinische Studie CAN-301 mit Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs einstellen.
Basierend auf den vorliegenden Daten und dem erwarteten Meilenstein zum Gesamtüberleben ist Prima BioMed bestrebt, die weitere Entwicklung von CVac mit einem Partner fortzusetzen. Darüber hinaus wird die Gesellschaft Möglichkeiten prüfen, ihre Herstellungs- und Logistik-Plattform für zelluläre Therapien zu monetarisieren. Nach erheblichen Investitionen in die Produktion und Logistik stellen diese ein nachweisliches und wertvolles Asset dar und sind in vielen wachsenden Bereichen der Zelltherapie einsetzbar.
Die Konsolidierung des CVac-Programms wird die jährlichen CVac-basierten Kosten von Prima BioMed signifikant reduzieren.
Eine entsprechende Unternehmenspräsentation wurde an die australische Wertpapierbörse ASX (Australian Securities Exchange) übertragen und sollte in Verbindung mit dieser Mitteilung gelesen werden. Die Präsentation ist auf der ASX-Internetseite asx.com.au abrufbar.
