(openPR) Sydney / Leipzig, 30. Juli 2012 – Prima BioMed Ltd (ISIN US74154B2034) wird Zwischenergebnisse der klinischen Studie CAN-003 für den Therapiekandidaten CVacTM im Oktober 2012 veröffentlichen.
Die International Gynecologic Cancer Society (IGCS) hat einen Abstract von Dr. Jeffrey Goh für eine Poster-Präsentation auf der alle zwei Jahre stattfindenden Tagung in Vancouver, Kanada, vom 13. bis zum 16. Oktober 2012 akzeptiert. Der Titel lautet: „Klinische Studie einer autologen dendritischen Zelltherapie, ausgerichtet auf Mucin-1, zur Behandlung von Eierstockkrebs in erster oder zweiter Remission“.
Das Poster von Dr. Goh wird Zwischenergebnisse zur Sicherheit und zum progressionsfreien Überleben (progression-free survival - PFS) der CAN-003 Studie präsentieren, basierend auf einer momentan laufenden Analyse.
Ergebnisse der interzellulären Zytokin-Färbung (Intracellular cytokine staining - ICS) der ersten Kohorte von 6 Patientinnen mit einer abgeschlossenen vollen Dosierung sollen ebenfalls Anfang Oktober 2012 veröffentlicht werden. ICS ist eine Labortechnik, um zu beurteilen, ob CVac™ die erwünschte Mucin-1 spezifische T-Zellantwort bei den behandelten Patienten hervorgerufen hat. Die Ergebnisse von ICS dienen der Bestätigung der biologischen Aktivität von CVac™. Positive ICS-Ergebnisse würden die weitere Entwicklung bei Eierstockkrebs-Studien validieren und möglicherweise den Weg für Prima BioMed für weitere explorative Studien anderer Tumorarten ebnen, die Mucin-1 überexprimieren.
CAN-003 ist eine 63 Patientinnen umfassende Phase II Studie von CVac™ bezüglich des epithelialen Ovarialkarzinoms (Eierstockkrebs) mit kompletter Remission nach erfolgreicher erster oder zweiter Chemotherapie-Linie. 36 Patientinnen wurden für eine CVac™-Behandlung randomisiert und 27 Patientinnen einer Vergleichsgruppe mit Standardversorgung zugewiesen. Die Patientenaufnahme in die Studie begann im Juli 2010 und wurde im September 2011 abgeschlossen. Die letzte Patientin wird die abschließende Dosis von CVac™ im Oktober 2012 erhalten und die Patientinnen werden noch bis mindestens Oktober 2013 weiter beobachtet.
Prima BioMed wird im Laufe des kommenden Jahres weitere Updates der ICS-Daten weiterer Patienten bekannt geben, wenn Ergebnisse verfügbar sind. Eine finale Datenanalyse von CAN-003, einschließlich PFS, Nebenwirkungen und anderer Endpunkte, wird in Q4 2013 erwartet.
Matthew Lehman, der designierte CEO von Prima BioMed, erläutert: “Wir freuen uns, dass wir nun einen Zeitplan für Daten der CAN-003 Studie veröffentlichen können. Die Dosierung der Patientinnen innerhalb der Studie ist fast beendet, und wir werden diese wichtigen Ergebnisse in den kommenden Monaten bekannt geben.”
Voraussichtlicher Daten-Zeitplan der CAN-003 Studie:
Oktober 2012: Letzte (63.) Patientin erhält finale Dosis von CVac™.
Anfang Oktober 2012: ICS-Daten der ersten sechs Patientinnen, deren Dosierung abgeschlossen ist.
15. Oktober 2012: Zwischenanalyse zur Sicherheit und Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) werden auf der IGCS Konferenz in Vancouver, Kanada, von Dr. Goh präsentiert.
2013: Update von ICS-Daten der folgenden Patientengruppen.
4. Quartal 2013: Finale Datenanalyse per Protokoll; Sicherheit, PFS und andere Endpunkte.
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