(openPR) Die neue Lösung Adverse Event Case Processing automatisiert das Erfüllen von Auflagen im Fall von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien auftreten, sowie die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung. Zudem wird die Dauer des Zulassungsprozesses verkürzt.
München – 15. November 2010 – Pegasystems, Marktführer im Bereich Business-Process-Management sowie ein führender Anbieter von CRM-Lösungen, präsentiert ein neues Angebot für den Life Science Markt. Die Adverse Event Case Processing-Lösung revolutioniert den Umgang mit Nebenwirkungen sowohl während als auch nach klinischen Studien. Dabei verkürzt sie den Zeitplan für erfolgreiche klinische Studien und sorgt für eine verbesserte Handhabung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung.
Alle klinischen Studien und Produkte auf dem Markt können potenziell geringfügige bis schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen – auch dann, wenn sie nicht verschreibungspflichtig sind. Treten Nebenwirkungen auf, die als schwerwiegend kategorisiert sind oder kommt es zu anderen Ereignissen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder gar zum Tod führen, müssen sie den Regulierungsbehörden unverzüglich gemeldet werden. In einer wettbewerbsintensiven Branche, in der ablaufende Patente und steigende Kosten bei der Arzneimittelentwicklung den Reingewinn gefährden, benötigen Life Science-Unternehmen eine höhere operationale Effizienz, um sich an verändernde Regulierungen anzupassen und die Kosten zu reduzieren. Die Adverse Event Case Processing-Lösung verbessert die kritischen Phasen bei der Arzneimittelüberwachung. Die neue Automatisierung sowie die operationale Effizienz profitieren von den bereits vorhandenen Business Process Management-Fähigkeiten und beinhalten:
• Eliminierung überflüssiger Analysen und Meldepflichten bei zahlreichen
verschiedenen Zuständigkeitsbereichen von Aufsichtsbehörden
• Einsparen von Zeit, die üblicherweise für die Identifizierung spezifischer
Klassifizierungen von Nebenwirkungen nötig ist
• Straffen des Meldevorgangs von Nebenwirkungen bei allen intern und
extern zuständigen Personen, um die rechtzeitige Einhaltung von lokalen
und globalen Gesetzgebungen sicher zu stellen
• Verwalten und Verfolgen von Kontrollprotokollen sowie von Tätigkeiten
aller Systeme und Nutzer, um die gesetzlichen Anforderungen zu
unterstützen
• Integration bestehender Verwaltungssysteme für klinische Studien,
elektronischer Datenerfassung und CRM-, Sicherheits- und Meldepflicht-
Systeme in einem einzigen einheitlichen Dashboard für das Management
von Nebenwirkungen
Diese neue Lösung lässt sich schnell anwenden, da sie modernste Technologien einsetzt, um bereits bestehende Verfahrensregeln und Anforderungen bei Nebenwirkungen zu unterstützen. Zusätzlich erstellt sie eine dynamische und spezialisierte Dokumentation, um die Einhaltung von Regeln in einer validierten Umgebung sicherzustellen.
Maryanne Quinn, President, Integrated Submission Strategies bei LLC. sagt:
„Life Science-Unternehmen stehen heute unter einem enormen Druck, die steigenden Kosten klinischer Studien gering zu halten, obwohl sie immer strengeren Sicherheits- und Compliance-Vorschriften entsprechen müssen. Technologien, die die Lücke zwischen Absicht und tatsächlicher Umsetzung schließen, sollten ernsthaft als Werkzeug in Betracht gezogen werden, um die Effizienz zu steigern.”
Melonie Warfel, Director of Life Science Industry Solutions bei Pegasystems erklärt:
„Zu den größten Herausforderungen unserer Kunden zählt das Vereinfachen von Sicherheitsberichten. Unsere Lösung Adverse Event Case Processing verbessert die Agilität und Effizienz eines Unternehmens, indem sie den manuellen Aufwand jedes einzelnen Falles reduziert und gleichzeitig die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Sicherheitsanalysen verbessert.“
Weitere Informationen zum Life Sciences Framework: http://www.pega.com/industries/life-sciences/bpm-for-life-sciences.asp
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