(openPR) Entwicklung, Herstellung, Endkontrolle und Vertrieb von Therapieflüssigkeit und Planungssoftware ISO-zertifiziert
- Antrag auf Zulassung der Therapie soll in diesem Jahr eingereicht werden
Frankfurt am Main / Berlin – 4. Juni 2009 – Die Nanostart-Tochter MagForce Nanotechnologies AG hat eine wichtige Zertifizierung erhalten. Im Rahmen eines Audits wurde das Qualitätsmanagementsystem der MagForce in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Endkontrolle und Vertrieb von Produkten zum Einsatz in Therapiesystemen zur Hyperthermie und Thermoablation einschließlich der dazugehörigen Planungssoftware geprüft. Dabei wurde festgestellt, dass alle Forderungen der europäischen Norm DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2007 erfüllt werden.
Mit der Zertifizierung wurde die Voraussetzung für eine erfolgreiche Kommerzialisierung der Nano-Krebs®-Therapie geschaffen, sobald diese die Zulassung erhalten hat. Der Antrag auf Zulassung soll noch in diesem Jahr eingereicht werden.
„Über die erhaltene Zertifizierung freuen wir uns sehr, da damit nun bestätigt wird, dass auch die erstmals auditierten Entwicklungsabteilungen für unsere Produkte NanoTherm® und NanoPlan® die Anforderungen an ein strenges Qualitätsmanagementsystem erfüllen. Dies stellt einen weiteren wichtigen Schritt auf dem Weg zur europaweiten Vermarktung unseres Behandlungsansatzes dar“, so Dr. Uwe Maschek, Vorstandsvorsitzender der MagForce Nanotechnologies AG.
Und Marco Beckmann, Vorstand der Nanostart, ergänzt: „Magforce ist auf einem guten Weg, neue Maßstäbe in der Krebstherapie zu setzen. Die ISO-Zertifizierung stellt dabei die Zuverlässigkeit und Qualität der Abläufe und Produkte sicher.“
Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und verkaufen wollen, müssen nach dem Medizinproduktegesetz für die Herstellung ihrer Produkte ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und unterhalten. Vor der Produkteinführung muss jeder Hersteller sein QMS einer Auditierung durch die zuständige Zertifizierungs- und Prüfungsstelle unterziehen. Die für alle Medizinprodukte maßgebende Norm ist die DIN EN ISO 13485 (2003) „Medizinprodukte, Qualitätssicherungssysteme, Systemanforderungen für regulatorische Zwecke“. Das Audit bei der MagForce Nanotechnologies AG wurde von der MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH durchgeführt.
Über MagForce Nanotechnologies AG:
Die MagForce Nanotechnologies AG ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Krebstherapie mit Hilfe der Nanotechnologie. Das von ihr entwickelte Therapieverfahren erlaubt die gezielte Zerstörung von Tumoren durch Wärme, die über superparamagnetische Nanopartikel vermittelt wird. Die Nano-Krebs®-Therapie der MagForce stellt einen revolutionären Ansatz zur zukünftigen erfolgreichen Behandlung solider Tumore dar.
Über die Nanostart AG:
Die Nanostart AG ist die weltweit führende Nanotechnologie-Beteiligungsgesellschaft. Das Unternehmen mit Sitz in Frankfurt am Main beteiligt sich als Wachstumsfinanzierer an Nanotechnologie-Unternehmen in unterschiedlichen Entwicklungsphasen. Außerdem stellt es sein Know-how bei der Entwicklung von Finanzinstrumenten und bei Investments im Nanotechnologie-Sektor zur Verfügung. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.nanostart.de.
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