(openPR) Zug, Schweiz, den 06. November 2007 – Die Med 11 AG mit Sitz in Zug/Schweiz hat eine wichtige Hürde zur Zulassung ihrer patentierten Krebs-Schnelltests Lung Screen Plus, Breast Screen Plus und Colon Screen Plus im US-Markt genommen: die amerikanische Genehmigungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilte der Med 11 für ihre Krebstests die Investigative Device Exemption (IDE).
Diese sehr aufwändige Art des Zulassungsverfahrens wird bei Medizinprodukten angewandt, die keine Vorgängerprodukte haben. Unter strikter Kontrolle der FDA wird eine klinische Studie geplant und durchgeführt, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Produkts zu zeigen. Im Nachgang zu dieser Studie kann die Zulassung erfolgen. Für die Med 11 würden sich im Erfolgsfalle sowohl Kosten als auch Zeit bis zur Kommerzialisierung der Produkte im US-Markt wesentlich verkürzen.
Momentan existieren keine kostengünstigen, non-invasiven Screening-Methoden für Dickdarmkrebs, Brustkrebs oder Lungenkrebs in den USA – und Krebs ist die häufigste Todesursache. Früherkennung und Prävention könnten einen Großteil dieser Todesfälle verhindern, daher besteht dringender Bedarf für solche patentierten Produkte, und ein riesiges Markpotential ist vorhanden.
„Die FDA teilte uns mit, dass es keine anderen, non-invasiven Screening-Tests für Lungenkrebs gibt. Nach unseren Berechnungen ergeben sich nach der Zulassung durch die FDA allein in den USA jährliche Einnahmen von mehr als 1,5 Milliarden US Dollar aus dem Verkauf unserer Screening-Tests für Lungenkrebs, Brustkrebs und Dickdarmkrebs,“ kommentiert Med11-CEO Stuart Brazier.
Brazier wird die Med 11 gemeinsam mit deren medizinischem Direktor Dr. Chris Dawkins auf dem diesjährigen Eigenkapitalforum im Congress Center Messe Frankfurt vom 12. – 14. November 2007 vorstellen. Präsentiert wird unter anderem auch die deutsche Übersetzung des Buches von Dr. Dawkins „Cancer Screening Research in Motion“. Dieses Werk liefert einen Überblick über die umfangreichen Forschungsaktivitäten und klinischen Studien der Med 11-Wissenschaftler im Bereich Krebs-Früherkennung.
Interessierten Besuchern des Forums stehen Brazier und Dr. Dawkins auch für Einzelgespräche und Interviews zur Verfügung.
„Wir freuen uns darauf, uns allen Interessierten auf dem Eigenkapitalforum in Fleisch und Blut präsentieren zu können – es gibt viel zu berichten“; kommentiert CEO Stuart Brazier den anstehenden Auftritt.
Über die Med 11 AG
Die Med 11 AG ist ein medizinischer Dienstleister mit einem breiten Angebot patentierter medizinischer Produkte für verschiedene Marktsegmente, darunter patentierte Screening-Tests zur Krebs-Früherkennung, patentierte Nahrungsergänzungsmittel zur Krebs-Prävention, zur Patentierung gemeldete Körperpflegeprodukte und modulare Klinik-Kits.
Die Med 11 identifizierte die Bereiche Medizinische Diagnostik und Prävention als wachstumsstarke Sektoren im medizinischen Dienstleistungsbereich. Aufgrund der Erfahrungen des Managements in den US-Marktsegmenten Pharma, Nutraceutical und Handel erwarb die Med 11 US-amerikanische und japanische Patente für Screening-Tests für Lungenkrebs, Brustkrebs und Dickdarmkrebs, die weltweite Lizenz für Produktion und Vertrieb von diätetischen Nahrungsergänzungsmitteln zur Krebs-Prävention sowie von modularen Klinik-Kits, und Vertriebsabkommen für verschiedene Körperpflegeprodukte.
Die Bestätigung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihrer Produkte erfolgt durch Mediziner, die jedes Produkt evidenz-basiert im klinischen Einsatz testen. Hierdurch will die Med 11 eine starke Position in einem rasant wachsenden Markt erobern.
Im Januar 2007 schloss die Med 11 AG einen medizinischen Partnerschaftsvertrag mit der Med-MD, LLC („The Physician Partnership“) über die Distribution der Med 11-Produkte durch niedergelassene und Klinikärzte sowie Heilpraktiker und geprüfte Krankenschwestern in den USA.
Im Oktober 2007 gelang der Abschluss einer weltweiten Lizenzvereinbarung mit der Braun Megazebo Structures über die Herstellung und den Vertrieb modularer Klinik-Kits. Diese vorgefertigten, vollständigen Klinik-Kits (z.B. ein kompletter Operationssaal, eine Krankenpflegestation) sind an jedwedem Ort einsetzbar als ambulante Tagesklinik, als Station zur Durchführung von Screenings und Tests sowie in Krisengebieten und zur temporären Entlastung vorhandener Einrichtungen.
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