Medizinprodukte: Externe Produktprüfungen bei Kompressionsstrümpfen Usus

(openPR) Seitdem bekannt ist, dass die französische Firma PIP minderwertige Brustimplantate auch nach Deutschland vertrieben hat, wird es überall diskutiert: Werden Medizinprodukte ausreichend kontrolliert? Reicht die Eigenerklärung der Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens aus? Wie lässt sich die Sicherheit für die Patienten garantieren?

Bei medizinischen Kompressionsstrümpfen stellen sich diese Fragen nicht. Sie werden als einzige Medizinprodukte der so genannten Klasse I schon seit mehr als 50 Jahren zusätzlich externen Produktüberprüfungen unterzogen. Durchgeführt werden diese Prüfungen von unabhängigen, staatlich akkreditierten Prüfinstituten. „Die externen Kontrollen sind Voraussetzung dafür, dass die Kompressionsstrümpfe von den gesetzlichen Krankenkassen vergütet werden“, sagt Dr. Ernst Pohlen, Geschäftsführer der eurocom. Denn nur die Kompressionsstrümpfe, die die Produktüberprüfungen erfolgreich durchlaufen haben, werden in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen. Dabei werden die Anforderungen, die an die Strümpfe gestellt werden, regelmäßig dem medizinischen Fortschritt angepasst. Die Prüfungen garantieren daher nicht nur eine technische, sondern vor allem auch eine medizinische Wirksamkeit der Kompressionsstrümpfe. Sichtbarer Ausdruck – und damit Qualitätsgarantie für Verordner und Patienten – ist das RAL-Gütezeichen für medizinische Kompressionsstrümpfe.

„Wer nun eine gründlichere Kontrolle von Medizinprodukten fordert, kann sich an den medizinischen Kompressionsstrümpfen ein Beispiel nehmen“, so Dr. Pohlen.