(openPR) Implantate und Instrumente für den künstlichen Gelenkersatz aus modernsten Werkstoffen fertigt die Peter Brehm Chirurgie-Mechanik e.K. in Franken. Eine Schlüsselrolle zur Garantie höchster Produktsicherheit spielt dabei die für die Endreinigung eingesetzte Wasserqualität. Für diese sorgt eine neu installierte Elektro-Deionisation (EDI) von EnviroFALK.
„Echte Innovation bei gleichzeitig hoher Qualität der Produkte und Wirtschaftlichkeit der Anwendung ist unser oberstes Gebot. Um auch in Zukunft erfolgreich zu sein, müssen wir uns dynamisch verändern und anpassen.“ Das 1981 von Peter Brehm gegründete, inhabergeführte Unternehmen lebt seine Grundsätze und investiert in modernste Produktionsqualität: „Früher setzten wir zur VE-Wassererzeugung einen Mischbett-Ionenaustauscher ein. Nach jedem ohnehin aufwändigen Patronenwechsel musste zusätzlich eine Qualifizierung der Wasserqualität durchgeführt werden“. Stephan Wolf (Leiter QS) ist froh, dass dies mit der neuen Anlage nicht mehr nötig ist: Denn die einer Umkehr-Osmose nachgeschaltete EDI-Zelle (Elektro-Deionisation) regeneriert permanent vor Ort und liefert kontinuierlich VE-Wasser mit einem gleich bleibenden Leitwert von 0,06 µS/cm. Die Werte für die Keimbelastung liegen unter 20 KBE/ml, Endotoxine kleiner 0,01 EU/ml.
„Die Herausforderung bei der Planung war die diskontinuierliche Wasserabnahme“, so Dr. Rolf Schreinert von der Westerburger EnviroFALK GmbH. „Wir haben uns deshalb entschieden, geringe Mengen zu produzieren und das VE-Wasser unter keimarmer Atmosphäre mit UV-Bestrahlung zu lagern. So können bei Bedarf jederzeit kurzfristig größere Mengen in hoher Qualität abgerufen werden.“ Um die Keimzahlen (KBE) und Endotoxine zu reduzieren, wird das Wasser permanent in einem Loop geführt. Dabei passiert es eine Ultrafiltration aus Hohlfasermembranen mit einem Cut-Off von 30 kDalton.
Benötigt wird das VE-Wasser für die abschließende Reinigung der Implantate aus Cobalt-Chrom, Titan, Polyether und Polyetherketon. In einer Tunnelreinigungsanlage werden sie vor der Verpackung und y-Bestrahlung von sämtlichen produktionsbedingten Verschmutzungen befreit. Der Waschprozess besteht sowohl aus einer alkalischen sowie einer sauren Reinigung und mehreren Spülgängen. In der abschließenden Feinspüle sorgt das VE-Wasser für hochreine Oberflächen. Bestätigt werden die konstant guten Wasserwerte auch durch externe Untersuchungen der Implantate, die die Peter Brehm Chirurgie-Mechanik e. K. parallel zu den VE-Wasseruntersuchungen durchführen lässt.
