(openPR) (Norderstedt) 8. April 2010 – Biosense Webster meldet diese Woche, dass das Unternehmen die erste Genehmigung der Ethikkommission für die CLARITY-Studie in Belgien erhalten hat, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz der mit dem CARTO® 3-System geführten Hochfrequenzablation unter Einsatz des NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheters gegenüber der Fluoroskopie-geführten Hochfrequenzablation mit dem Pulmonary Vein Ablation Catheter® (PVAC® von Ablation Frontiers, Medtronic) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern über den Verlauf eines Jahres vergleicht.
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte (2:1), kontrollierte, zweiarmige klinische Studie bezieht bis zu 350 Patienten in bis zu 15 Kliniken Europas und Kanadas ein. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit nach einem Jahr dürften im zweiten Quartal 2012 vorliegen, die Daten zur Sicherheit und Effizienz beider Eingriffe bereits im zweiten Quartal 2011.
„Die CLARITY-Prüfung ist die erste randomisierte Prüfung, die die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden vorhandenen Ablationsverfahren für das Vorhofflimmern vergleicht. Angesichts der weiteren Ausbreitung des Vorhofflimmerns werden die Ergebnisse dieser Maßstäbe-setzenden Prüfung die optimale Behandlung einer großen Patientenpopulation unterstützen“, so Prof. Mattias Duytschaever, Hauptprüfarzt der CLARITY-Studie.
Mit dieser Studie zeigt Biosense Webster, wie sich das Unternehmen für die Heilung des Vorhofflimmerns einsetzt und wie es die Lebensqualität von Patienten verbessern will, die an dieser Krankheit leiden. Ziel des Unternehmens ist es, weltweit erster Anbieter von Lösungen für Herzrhythmusstörungen zu sein. Das Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und nimmt mit fortschreitendem Alter zu. Klinische Daten lassen den Schluss zu, dass 20 % aller Schlaganfälle auf diese Krankheit zurückgehen, die oft unerkannt bleibt und das Risiko von Schlaganfällen verfünffachen kann.
Bei dieser Prüfung soll nachgewiesen werden, dass der NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheter zusammen mit dem CARTO® 3-Führungssystem eine höhere Effizienz und Sicherheit bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns gegenüber dem PVAC®-Katheter besitzt, ohne dass die Effizienz des Ablationseingriffs beeinträchtigt wird“, so Marcia S. Yaross, Ph. D., Vice President, Worldwide Clinical, Regulatory and Health Policy bei Biosense Webster. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den erfahrenen PVAC®- und NAVISTAR® THERMOCOOL®-Anwendern in Europa und Kanada, um diese Hypothese zu belegen.”
CARTO® 3 System ist die dritte Generation des elektroanatomischen CARTO®-Kartierungssystems mit einer bisher unerreichten technischen Leistung. Das System wurde unter Berücksichtigung des Feedbacks mehrerer prominenter Meinungsführer auf dem Gebiet der Behandlung des Vorhofflimmerns entwickelt. CARTO® 3 System basiert auf einer magnetkernbasierten proprietären CARTO®-Technologie und gilt allgemein als goldender Standard in diesem Bereich, insbesondere wegen der besseren Leistung, der Benutzerfreundlichkeit und der Effizienz im EP-Labor.
CARTO® 3 System hat für den Arzt und das medizinische Fachpersonal folgende Vorteile:
• Exakte Visualisierung (mit der proprietären 3D-Kartierungstechnologie CARTO®), so dass in der Anatomie bis zu 5 Katheter exakt und deutlich erkennbar sind und die Röntgenstrahlungsbelastung für Patienten, Ärzte und EP-Labormitarbeiter potentiell minimiert wird.
• Höhere Kartierungsgeschwindigkeit, das heißt, der Aufbau der Karte ist genauso schnell möglich wie der Katheter im Herzen bewegt werden kann und verkürzt dadurch potentiell die Eingriffszeiten und die Patientenbelastung.
• Rationeller Arbeitsablauf, wodurch der Arzt und die Laborteams effizienter arbeiten und somit Laborressourcen einsparen können, und die Möglichkeit menschlicher Fehler minimiert wird.
• Neue Benutzeroberfläche für das EP-Labor, um die Einarbeitungszeit für das medizinische Fachpersonal zu verkürzen.
• Bessere Anschließbarkeit an Katheter und dadurch bessere Signalqualität und minimierte Fehler im Geräteaufbau.
Der NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheter wird von Biosense Webster Inc. hergestellt und ist in Europa einer der am häufigsten eingesetzten Katheter zur Behandlung des Vorhofflimmerns sowie der einzige Ablationskatheter, der von der US Food and Drug Administration zur Behandlung des wiederkehrenden symptomatischen paroxysmalen Vorhofflimmerns in Kombination mit den CARTO®-Navigationssystemen zugelassen ist.
Nach den kürzlich im JAMA (Journal of the American Medical Association, Januar 2010) veröffentlichen Daten zeigten sich bei Patienten mit einer häufigen Herzrhythmusstörung, dem sogenannten Vorhofflimmern, 1 Jahr nach der Katheterablation mit dem NAVISTAR® THERMOCOOL®-Katheter signifikant bessere Ergebnisse als bei der Vergleichsgruppe, die medikamentös behandelt wurde. Die mit der Katheterablation behandelten Patienten zeigten außerdem deutlich weniger Symptome und eine wesentlich bessere Lebensqualität.
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