(openPR) Trier, 07. April 2010. Seit 2007 gilt in allen Ländern der Europäischen Union: gesundheitsbezogene Angaben von Lebensmitteln unterliegen hohen Anforderungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Dies regelt die Health Claims Verordnung und hier heißt es, dass alle gesundheitsbezogenen Angaben ausdrücklich zugelassen werden müssen, so auch positive Wirkung auf Stimmung und Entspannung, Konzentration, Gedächtnis, Intelligenz oder Schlafverhalten. Kein Wunder, dass die EFSA mit Anträgen überhäuft wird. Jedoch fällt nur für ca. 5 % der Angaben die Bewertung positiv aus und der überwiegende Teil der geprüften Claims wird bisher von der EFSA nicht akzeptiert. Der Grund ist häufig eine unzureichende Qualität bei den klinischen Studien.
Hier bietet das Auftragsforschungsinstitut DAaCRO mit Sitz in Triers Wissenschaftspark seine Dienste an. Seit einigen Jahren führt DAaCRO für Hersteller von Pharmazeutika, Nutraceuticals, Functional Food, Nahrungsergänzungsmitteln und Health Care Produkten mit einem besonderen Fokus auf Stress klinische Studien durch: „Stress und damit einhergehende Veränderungen lassen sich auf unterschiedlichen Ebenen messen. Standardisiert integrieren wir psychische Funktionen, endokrine Funktionen (Stresshormone) sowie Maße des Autonomen Nervensystems in unsere Studienprotokolle. Die Palette an integrierbaren Biomarkern ist groß und richtet sich idealerweise nach der Testsubstanz und dem erwarteten Effekt, sprich angestrebten Health Claim. Der Einsatz von validierten Instrumenten und Studienprotokolle, die sich an strengen wissenschaftlichen Kriterien orientieren (randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Studien) mit einer validen Fallzahlberechnung sind hierbei unabdingbar“, so DAaCRO-Geschäftsführerin Juliane Hellhammer. „Aus unserer Sicht kranken viele Studien daran, dass bei der Planung vorschnell agiert wird. Gerade bei Nahrungsergänzungsmitteln sind die zu beobachtenden Effekte häufig klein. Daher ist gerade hier eine gute Planung der Studie essentiell. Besonders wichtig sind hierbei eine geeignete Studienpopulation in genau zu berechnender Gruppengröße auszuwählen und Messverfahren einzusetzen, die sensitiv und valide erwartete Effekte erfassen können. Dies erfordert eine gute Zusammenarbeit von Statistikern und Methodikern. Wir leisten uns zudem den Luxus eines international besetzten wissenschaftlichen Beirats. So können wir frühzeitig Experten bereits bei der Planung einer Studie einsetzen und sparen Auftraggebern letztendlich Geld, da teure Studien, die absehbar von der EFSA nicht akzeptiert werden, von vornherein verhindert werden.“
DAaCRO ist für Firmen im In- und Ausland tätig, für welche genau abgestimmte Studienprotokolle entwickelt und klinische Studien durchgeführt werden. Das Protokoll integriert meistens den Trier Social Stress Test (TSST), der weltweit als der Goldstandard unter den Laborstresstests im Humanbereich gilt. Mit unterschiedlichen Biomarkern und anerkannten psychometrischen Verfahren kann dann geprüft werden, ob eine Substanz die Stressreaktionen dämpften kann, Stimmung, Leistung, kognitive Faktoren und vieles mehr verbessert werden können. Entsprechend besteht das DAaCRO-Team aus Biologen, Medizinern, Psychologen sowie kontinuierlich geschultem Studienteam. „Wir sind eine CRO, die im Interesse des Auftraggebers mitdenkt, wie es einmal von einem unserer Sponsoren ausgedrückt wurde. Dies ist für unser Team Qualitätsmerkmal und Herausforderung in einem und macht unsere Tätigkeit vielseitig und interessant“, fasst Geschäftsführerin Hellhammer die Philosophie des Unternehmens zusammen.
