(openPR) „Am Beispiel Sibutramin wird erneut deutlich, dass Medikamente, die zusätzlich zu einer empfohlenen Änderung des Lebensstils (Umstellung der Ernährung, mehr Bewegung) die Gewichtsabnahme durch eine Wirkung im Gehirn unterstützen sollen, besonders gut untersucht sein müssen, bevor sie breiter beim Menschen eingesetzt werden,“ kommentierte Prof. Hauner, Präsident der DAG, die Rücknahme von Sibutramin vom europäischen Markt, die Ende Januar bekannt geworden war.
Die zentralnervös gesteuerte Gewichtsregulierung sei, ähnlich wie die Regelkreise der Fortpflanzung, stammesgeschichtlich offensichtlich von einer solch fundamentalen Bedeutung für das Überleben der Menschheit, dass in diese Regelkreise kaum einzugreifen sei, ohne andere elementare Regelkreise (z.B. die Regulation des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der psychischen Befindlichkeit) mit zu beeinflussen.
„Auch wenn es unpopulär klingen mag: wir brauchen daher auch in Zukunft langwierige „Endpunktstudien“ wie die SCOUT-Studie, um die Wirkung und Sicherheit solcher Medikamente ausreichend beurteilen zu können“, folgerte Hauner.
Ende Januar hatte die Europäische Arzneimittelbehörde(EMA) das sofortige Ruhen der Zulassungen für Sibutramin-haltige Arneimittel in allen Mitgliedstaaten der EU empfohlen. Begründet ist diese Entscheidung durch die Ergebnisse der SCOUT-Studie (Sibutramin Cardiovascular Outcome Study). Danach ist die Einnahme von Sibutramin im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollgruppe für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Herzinfakt, Schlaganfall) verbunden. Gleichzeitig sei durch Sibutramin nur eine verhältnismäßig geringe Gewichtsabnahme zu erzielen, die nicht dazu beitragen würde, das übergewichtsbedingte Herz-Kreislauf-Risiko zu senken. Insgesamt könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin daher nicht mehr als positiv bewertet werden. Die Firma Abbott hatte Sibutramin bereits in der letzten Januarwoche europaweit zurückgezogen.
Bereits im Oktober 2008 war das zweite, in Deutschland zugelassene, zentralnervös wirksame Antiadipositum (Rimonabant) aufgrund des vermehrten Auftretens psychiatrischer Begleiterkrankungen vom Markt genommen worden (DAG-Pressemitteilung vom 29.10.2008).
Mittelfristig - auf Sicht von 3-5 Jahren – sei in der Pharmaforschung im Bereich der zentralnervös wirksamen Antiadiposita daher kaum ein Durchbruch zu erwarten, so die eher skeptische Einschätzung von DAG-Präsident Hauner.
Weiterführende Informationen:
1) Abbot GmbH & Co. KG: Ruhen der Marktzulassung für Reductil® (Wirkstoff
Sibutramin) wegen der Beobachtung eines erhöhten kardiovaskulären Risikos im
Rahmen der SCOUT-Studie. Rote-Hand-Brief vom 22.01.2010:
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2010/20100122.pdf.
2) EMA: European Medicines Agency recommends suspension of marketing
authorisations for sibutramine. Press Release vom 21.01.2010:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf.
3) EMA: Questions and answers on the suspension of medicines containing
sibutramine. Questions & Answers vom 21.01.2010:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/Sibutramine_Q&A_80817909en.pdf
4) BfArM: Sibutramin-haltige Arzneimittel: EMA empfiehlt das Ruhen der
Zulassungen. Pressemitteilung vom 21.01.2010:
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424276/DE/BfArM/Presse/mitteil2010/pm01-2010.html__nnn=true.
