(openPR) Die Octapharma AG hat eine klinische Phase-II-Studie mit octagam 10% (intravenöses Immunglobulin vom Menschen, IVIG) bei leichter bis moderater Alzheimer-Krankheit gestartet. Eine bereits mit octagam durchgeführte Pilotstudie zeigte viel versprechende Ergebnisse (Dodel et al., 2004). Die jetzt initiierte Studie ist die erste einer Reihe von Studien, die für ein Zulassungsverfahren von octagam 10% als Arzneimittel für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit erforderlich sind.
Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase II-Studie. Eingeschlossen werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis 85 Jahren mit leichter bis moderater Alzheimer-Krankheit. Primäres Studienziel ist zunächst die Dosisfindung.
Die Octapharma AG wird die Studie in acht Prüfzentren in Deutschland und fünf Zentren in den USA durchführen.
Über die Alzheimer-Krankheit.
Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form von Demenzerkrankungen der älteren Bevölkerung (Prävalenz: ca. 1.000 Patienten pro 100.000 Einwohner) und die vierthäufigste Todesursache in den Industrieländern (Berr et al., 2005). Allein in Deutschland leiden ca. 700.000 Menschen an der Alzheimer-Krankheit. Die Erkrankung ist bis heute nicht heilbar.
Neben der Atrophie der Hirnrinde und dem Absterben von Nervenzellen, ist die Bildung von Ablagerungen im Gehirn, den sogenannten Plaques, ein charakteristisches Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit. Die Plaques bestehen aus Beta-Amyloid (A?), einem kleinen Peptid, das aggregiert und so eine Kaskade initiiert, die zu dem Untergang von Nervenzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass diese Veränderungen mit der klinisch beobachtbaren kognitiven Verschlechterung assoziiert sind (Selkoe, 1999).
Körpereigene Antikörper können das A? bereits binden, bevor es abgelagert wird und dadurch den Abbau fördern. Dodel et al. konnten nachweisen, dass IVIG-Präparate Antikörper gegen das A? enthalten (Dodel et al., 2002). In mehreren Studien wurde inzwischen gezeigt, dass sich durch eine IVIG-Therapie die Menge an beta-Amyloid im zentralen Pool reduzieren lässt und die Symptome der kognitiven Verschlechterung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit aufgehalten werden können. Die größte dieser bisher durchgeführten Untersuchungen wurde im letzten Jahr auf der Internationalen Alzheimer-Konferenz (ICAD) in Chicago vorgestellt (Tsakanikas D. et al.,2008). 24 Patienten mit Morbus Alzheimer, die für einen Zeitraum von neun Monaten ohne Unterbrechung mit IVIG behandelt wurden, zeigten im Vergleich zum Placebo statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen sowohl der kognitiven als auch der klinischen Parameter.
