(openPR) Wenn der Gesetzgeber – sei es der deutsche, sei es der europäische – Unternehmen der Gesundheits- und Schönheitsbranche eine „Vereinfachung“ von Regulierungen verspricht, sollten alle Alarmglocken läuten. Denn nicht selten hat sich, was als „Vereinfachung“ begann, am Ende des Tages als Verschärfung für die Unternehmenspraxis entpuppt.
Die Ende März verabschiedete neue EG-Kosmetikverordnung droht ein weiteres Beispiel hierfür zu werden. Manches spricht nämlich dafür, dass die mit der neuen Kosmetikverordnung verbundenen Erleichterungen etwa bei der Kennzeichnung des Mindesthaltbarkeitsdatums durch Verschärfungen beim Nachweis der Produktsicherheit mehr als aufgewogen werden.
Kernstück dieser erhöhten Anforderungen an Kosmetikunternehmen ist die Einführung klarer Mindeststandards für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Bislang fanden sich hierzu nur einige rudimentäre Regelungen. Aus Sicht der Kommission erlangte die Sicherheitsbewertung daher nie die Bedeutung, die ihr aus Brüsseler Sicht bereits im gegenwärtigen Rechtsrahmen zugedacht war.
Dies wird sich mit der neuen Kosmetikverordnung ändern: Sie schreibt verbindlich fest, welche Informationen die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel beinhalten muss, um die Sicherheit eines in Verkehr gebrachten Kosmetikums auch tatsächlich zu belegen. Ist kein Sicherheitsbericht erstellt worden, der diesen Anforderungen genügt, so kann dies von der zuständigen Behörde unter anderem dadurch sanktioniert werden, dass sie den Hersteller zur Rücknahme des Kosmetikums vom Markt oder zum Rückruf des Kosmetikums auffordert. Kommt der Hersteller einer solchen Aufforderung nicht innerhalb einer angemessen Frist nach, kann die zuständige Behörde selbst den Vertrieb des Kosmetikums verbieten oder das Produkt zurückrufen. Zwar wird man davon ausgehen müssen, dass die Behörde dem betroffenen Kosmetikunternehmen zuvor die Gelegenheit geben muss, die Sicherheitsbewertung im Falle inhaltlicher Mängel nachzubessern. Gleichwohl sollten Kosmetikunternehmen angesichts der genannten scharfen Sanktionen ein vitales Interesse daran haben, in Zukunft die explizit aufgestellten Anforderungen an eine Sicherheitsbewertung einzuhalten.
Bislang kaum beachtet, allerdings mit erheblichem Sprengpotential für Kosmetikunternehmen verbunden, ist eine weitere Neuerung der Kosmetikverordnung: Schon bislang war es verboten, Kosmetika herzustellen oder in Verkehr zu bringen, wenn sie geeignet sind, die Gesundheit zu schädigen. Die Beweislast dafür, dass Kosmetika dazu geeignet sind, die Gesundheit zu schädigen, trägt nach bisheriger Rechtslage allerdings grundsätzlich die Behörde, die ein Vertriebsverbot verhängen wollte. Nach der neuen Kosmetikverordnung müssen die auf dem Markt bereit gestellten Kosmetika dagegen ausdrücklich „sicher sein“. Dies legt nahe, dass die Beweislast für die Sicherheit eines Kosmetikums in Zukunft auf die Kosmetikunternehmen verlagert wird – ohne dass überhaupt klar wäre, was unter einem „sicheren“ Kosmetikum genau zu verstehen ist. Angesichts des Umstands, dass Kosmetika vielfach – wie auch Arzneimittel – unerwünschte Nebenwirkungen haben können, über die man trefflich streiten kann, ob und in welchem Umfang sie hinzunehmen sind, dürfte gerade für die Hersteller innovativer Kosmetika das Eis im Falle eines Streits über die Verkehrsfähigkeit ihrer Produkte dünner werden. Nicht nur für solche Kosmetikunternehmen könnte das Fazit mit Blick auf die neue Kosmetikverordnung daher lauten: Es wird nicht einfacher– sondern einfach strenger.
