19.03.2009 - 08:26 - Gesundheit & Medizin
Mammakarzinom-Studien - häufigste Studienendpunkte TTP und PFS sind oft unklar definiert
Pressemitteilung von: onkoserv
Neue Substanzen und Therapieprinzipien sorgten in den vergangenen 15 Jahren für signifikante Fortschritte in der Therapie des Mammakarzinoms. Gemessen wird dieser Fortschritt an den Endpunkten klinischer Studien. Auf Grund seiner Objektivität und seines unbestreitbaren Nutzens für die Patienten gilt die gesamte Überlebenszeit (OS, Overall Survival) als wichtigster Endpunkt klinischer Studien, so auch beim Mammakarzinom. Dieser Endpunkt aber ist oft nur schwer zu erreichen: von hunderten randomisierten Studien wählten ihn nur wenige.
An die Stelle des gesamten Überlebens treten als Endpunkte meist die progressionsfreie Überlebenszeit (Progression-free survival, PFS) oder die Zeit bis zur Progression.(Time to progression, TTP). Die PFS ist definiert als die Zeit von Therapiebeginn bis zur Progression oder zum Tod (alle Ursachen), die TTP misst nur die Zeit zwischen Therapiebeginn und Progression. Eine klare Definition ist wichtig, um Studien auch vergleichen zu können.
Dass klare Definition häufig eben nicht vorliegen, erbrachte die Studie von Saad und Katz. Sie analysierten 58 randomisierte Studien, in denen 23.371 auswertbare Patientinnen mit Mammakarzinom behandelt wurden. Die häufigsten primären Endpunkte waren die Response Rate und die TTP (je 21 Studien), gefolgt von PFS (14 Studien). In 5 Studien, die TTP als primären Endpunkt hatten, wurde keine Definition der TTP gegeben. In 13 der anderen 16 Studien wurde Tod als Ereignis gewertet, somit war der Endpunkt eigentlich die PFS.
Fazit: PFS und TTP werden oft missverständlich definiert und können praktisch nicht unterschieden werden. Sie sind damit für vergleichende Analysen nicht zu gebrauchen. Eine einheitliche Definition dieser Begriff und ihr richtiger Gebrauch sind deshalb unumgänglich.
E. D. Saad and A. Katz: Progression-free survival and time to progression as primary end points in advanced breast cancer: often used, sometimes loosely defined. Annals of Oncology 2009 20(3):460-464
Ralf Welland
onkoserv - onkologie service -
Diese Pressemitteilung wurde auf openPR veröffentlicht.
medinfo - medical information services - Ralf Welland
Sperlingstr. 7
82377 Penzberg
Tel. 08856 932718
www.onkoserv
e-mail: welland[at]onkoserv.de
onkoserv (www.onkoserv.de) ist der einzige deutschsprachige Informationsdienst für die Klinische Onkologie, der Newsletter und Datenbank in einem ist. Täglich werden 3 aktuelle klinische Studien ab der Phase II in knappen, tabellarischen Zusammenfassung vorgestellt - natürlich in deutscher Sprache. Die tabellarische Darstellung erlaubt eine rasche Aufnahme der vorgestellten Daten, die leicht zu bedienende Datenbank ein Wiederfinden zu jeder Zeit. Seit 2002 sind jetzt alleine in der Literatur-Datenbank mehr als 5000 Studien zu recherchieren.
Unser Ziel ist es, mit onkoserv den in Klinik oder Praxis onkologisch / hämatologisch tätigen Ärztinnen und Ärzten ein aktuelles, unabhängiges Informationsmedium zur Verfügung zu stellen, das sie in die Lage versetzt, die ständig wachsende Informationsflut einzudämmen und in ihrer praktischen Arbeit zum Wohle ihrer PatientInnen anzuwenden.
An die Stelle des gesamten Überlebens treten als Endpunkte meist die progressionsfreie Überlebenszeit (Progression-free survival, PFS) oder die Zeit bis zur Progression.(Time to progression, TTP). Die PFS ist definiert als die Zeit von Therapiebeginn bis zur Progression oder zum Tod (alle Ursachen), die TTP misst nur die Zeit zwischen Therapiebeginn und Progression. Eine klare Definition ist wichtig, um Studien auch vergleichen zu können.
Dass klare Definition häufig eben nicht vorliegen, erbrachte die Studie von Saad und Katz. Sie analysierten 58 randomisierte Studien, in denen 23.371 auswertbare Patientinnen mit Mammakarzinom behandelt wurden. Die häufigsten primären Endpunkte waren die Response Rate und die TTP (je 21 Studien), gefolgt von PFS (14 Studien). In 5 Studien, die TTP als primären Endpunkt hatten, wurde keine Definition der TTP gegeben. In 13 der anderen 16 Studien wurde Tod als Ereignis gewertet, somit war der Endpunkt eigentlich die PFS.
Fazit: PFS und TTP werden oft missverständlich definiert und können praktisch nicht unterschieden werden. Sie sind damit für vergleichende Analysen nicht zu gebrauchen. Eine einheitliche Definition dieser Begriff und ihr richtiger Gebrauch sind deshalb unumgänglich.
E. D. Saad and A. Katz: Progression-free survival and time to progression as primary end points in advanced breast cancer: often used, sometimes loosely defined. Annals of Oncology 2009 20(3):460-464
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