Abtei Baldrian Perlen einzige Neuregistrierung eines traditionell-pflanzlichen Arzneimittels in 2008

(openPR) Bühl, Münster, 21. Januar 2009. Glaxo Smith Kline Consumer Healthcare (glaxosmithkline.de) hat gemeinsam mit ihrem Zulassungs-Dienstleister Diapharm (diapharm.de) für das Produkt Abtei Baldrian Perlen die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erhalten. Es ist die einzige Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, die von der deutschen Zulassungsbehörde BfArM in den vergangenen 12 Monaten erteilt worden ist.

Bislang waren die Abtei Baldrian Perlen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) als so genanntes §109a-Arzneimittel zugelassen. Pflanzliche §109a-Produkte müssen nach dem Willen des Gesetzgebers jedoch Ende April 2011 vom Markt genommen werden, sofern nicht fristgerecht ein korrespondierender Registrierungsantrag gestellt wurde. Im Auftrag von GSK hatte der Pharma-Dienstleister Diapharm deshalb das neue Registrierungsverfahren gemäß §39a-d AMG vorbereitet. "Dadurch ist der Fortbestand dieses etablierten, traditionellen Baldrian-Arzneimittels langfristig gesichert", lobt Dr. Christoph Theurer, Direktor Forschung und Entwicklung bei GSK Consumer Healthcare.

Abtei Baldrian Perlen werden gemäß der jetzt vom BfArM bewilligten Indikation "traditionell angewendet zur Stärkung der Nerven bei innerer Unruhe und Nervosität" sowie "zur Förderung des natürlichen Schlafs". Damit hat die Behörde zugleich einer deutlichen Erweiterung des alten Anwendungsgebietes ("zur Besserung des Befindens bei nervöser Belastung") zugestimmt.

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