Über 400 Teilnehmer machen die offizielle GAMP®5 Launch-Konferenz zum IT-Event des Jahres

(openPR) Über 400 IT-Spezialisten haben am 9./10. Dezember im Mannheimer m:con Kongresszentrum Rosengarten die Neuheiten der 5. Auflage des Leitfadens für Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®5) diskutiert.

Spätestens seit der Version 4 gilt der Leitfaden, der von der „International Society for Pharmaceutical Engineering“ (ISPE) herausgegeben wird, als weltweiter Standard für die Validierung computergestützter Systeme innerhalb der Pharmaindustrie. Das überaus große Interesse an der Konferenz hat diese Bedeutung noch einmal eindrucksvoll bestätigt.

Der Leitfaden, der durch die immer schnellere Entwicklung in der IT-Welt überarbeitet werden musste, beinhaltet einige wichtige neue Grundprinzipien. Dazu gehört unter anderem die partnerschaftliche Einbeziehung von IT-Systemlieferanten in die Validierungsaktivitäten. Zur Senkung des Validierungsaufwands und der damit verbundenen Kosten definiert der GAMP®5 außerdem die Risikobewertung und das Risikomanagement als zentrales Instrument. Dazu wird an mehreren Stellen im Lebenszyklus eine Risikobetrachtung empfohlen, um die geeigneten Maßnahmen für die Validierung und deren Umfang festzulegen.

Auch in der Pharmaindustrie werden IT-Systeme und Software immer häufiger als komplette Pakete mit vorkonfektionierten Funktionen geliefert, die gegebenenfalls nur noch angepasst werden müssen. Spezifisch zugeschnittene Softwaresysteme nehmen dagegen immer mehr ab. Mit einem Lebenszyklus-Ansatz im Rahmen eines Qualitäts-Management-Systems und anpassbaren Lebenszyklus-Aktivitäten will GAMP®5 dieser Entwicklung Rechnung tragen. Dabei wird nicht mehr der komplette Entwicklungszyklus alleine dargestellt, sondern verschiedene verkürzte Zyklen, die auf die jeweilige Softwarekategorie angepasst sind.

Die Konferenz wurde in Kooperation von der DACH-Organisation (Deutschland, Österreich und Schweiz) der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), der Arbeitsgemeinschaft Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), CONCEPT HEIDELBERG, dem Verein Deutscher Ingenieure (VDI) sowie dem Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE) organisiert und war gleichzeitig offizieller Publikationsstart der deutschen Version.