(openPR) Europa weist Besonderheiten in der Zulassung biotechnologischer Präparate im Vergleich zu den Vereinigten Staaten auf. FORUM Institut für Management, einer der führenden Konferenz- und Seminaranbieter Deutschlands, veranstaltet ein Seminar zu diesem Thema. Drei Experten aus den Bundesoberbehörden und der Industrie geben Antworten auf die Fragen: Welche klinischen, präklinischen und Qualitätsdaten sind essenzielle Bestandteile des Zulassungsdossiers? Welche Möglichkeiten des Conditional Approvals bestehen? Was muss bei der Variations-Einreichung beachtet werden?
Das Seminar findet am 30. März 2009 in Frankfurt statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/de/veranstaltungen/pharma-kosmetik-medizin/veranstaltung/details/0903231-zulassung-biotechnologischer-arzneimittel/?cHash=0d62427f28&sword_list[0]=0903231
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Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 30 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM gehört seit 2009 zur Klett Gruppe und ergänzt deren akademische und subakademische Weiterbildung im Fernunterricht um Seminare, Konferenzen und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2008 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen des FORUM-Instituts teil.
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Pressebericht „Zulassung biotechnologischer Arzneimittel - Centralised Procedure, EMEA, FDA, Monoklonaler Antikörper“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
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Das Whitepaper der Anti Financial Crime Alliance zu den „COVID-19-bezogene GW/TF-Risiken und Auswirkungen auf die Finanzkriminalität“ formuliert die besonderen Herausforderungen in der Geldwäscheprävention durch die Coronakrise. Die bisher genutzten Mechanismen zur Erkennung von Finanzkriminalität müssen an das gegenwärtige Umfeld angepasst werden. Der Webcast COVID-19-bezogene GW/TF-Risiken und Auswirkungen auf die Finanzkriminalität am 14. Juli 20 von 10 bis 14 Uhr sensibilisiert Sie für neue und bekannte Risiken und bietet eine ideale Gele…
Unser Kongress für Assistentinnen und Mitarbeiterinnen aller Fachabteilungen hat viel zu bieten. Viele Ihrer Kolleginnen aus Deutschland, der Schweiz und Österreich lassen sich hier inspirieren und genießen den Austausch sowie das tolle Rahmenprogramm. 15 Top-Referenten, spannende Persönlichkeiten und Bestsellerautoren sorgen beim AssistenzFORUM 2018 vom 20. bis 22. Juni 2018 in Heidelberg wieder für Motivation, Energie und starke Kompetenzen.
Bereits seit 31 Jahren überzeugt dieser vielseitige Fachkongress auf ganzer Linie. Wir haben für Si…
… auch der Austausch und die Anerkennung wissenschaftlicher Daten und Ergebnisse eine wesentliche Rolle. Davon betroffen ist nicht zuletzt die klinische Forschung der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie. Denn rund um den Globus, in den unterschiedlichsten Ländern, werden klinische Studien durchgeführt, deren Daten Leben retten, aber auch buchstäblich …
Nebenwirkungen wie akutes Leberversagen und Gehirnentzündungen sorgten dafür, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Eilverfahren zur Überprüfung des Multiple-Sklerose-Wirkstoffes Daclizumab (ZINBRYTA) eingeleitet hat. Das Ergebnis war eine sofortige weltweite Marktrücknahme seitens des Herstellers.
Daclizumab ist ein monoklonaler Antikörper …
… Immunantworten bei Patienten auslösen können. Prof. Gerhard Winter gewährte den Konferenzteilnehmern Einblicke in aktuelle Entwicklungen bei der Gefriertrocknung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Sein Kollege Prof. Wolfgang Friess, ebenfalls vom Department Pharmazie, Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der LMU München …
… Inc. (CSE: WBIO) (FWB: 8SV1) (das Unternehmen oder WPD), ein Pharmaunternehmen mit Fokus auf die klinische Entwicklungsphase, freut sich ein Update zu seinem Arzneimittel Annamycin bereitzustellen. Über den Entwicklungspartner des Unternehmens, Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX) (Moleculin), wurde Annamycin von der U.S. Food and Drug Administration …
Mit dem Inkrafttreten der EU-Kinderarzneimittelverordnung am 27. Januar 2007 ist ein Paradigmenwechsel in der Arzneimittelentwicklung erfolgt. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, die Verwendbarkeit ihrer Arzneimittel in der Pädiatrie vom Beginn der Entwicklung an zu erforschen und kindgerechte Darreichungsformen anzubieten.
Die Regelung wird …
… Fortschritten" und lediglich "Fortschritten", wobei in manchen Fällen die Situation in den USA anders ist als in Europa. So wird bei den hämatologischen Neoplasien die Zulassung von Bendamustin zur Therapie der CLL als "bedeutender Fortschritt" gefeiert - in Europa wird die Substanz schon seit langem eingesetzt. Als "Fortschritt" wird beim Mammakarzinom …
… Arthritis und Juveniler Idiophatischer Arthritis zugelassen sind: Infliximab (Remicade®, Centocor) ein chimärer human-murin Antikörper, Adalimumab (Humira®, Abbott) ein rekombinanter humanisierter monoklonaler anti-TNF? Antikörper und Etanercept (Enbrel®, Amgen und Wyeth) das Fusionsprotein eines TNF? Rezeptors mit dem Fc Fragment eines humanen IgG1 …
Welche klinischen, präklinischen und Qualitätsdaten sind essentielle Bestandteile des Zulassungsdossiers?
- Welche Anforderungen an das Zulassungsdossier stellen EMEA, BfArM, PEI sowie die FDA?
- Was muss bei der Variations-Einreichung beachtet werden?
- Welche Erfahrungen bestehen im Bereich der Biosimilar-Zulassung?
FORUM Institut für Management, einer …
… MIR), gab heute sein FY2024 Update bekannt
Unternehmens-Update
Im Dezember 2023 erhielt das Unternehmen die 510(k)-Zulassung (FDA) für seinen Reveal® G4 HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest. Die abgeschlossenen klinischen Studien des Unternehmens zeigten eine Sensitivität von 100 % für HIV-1 und HIV-2. MedMira´s Reveal® G4 HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest …
… and Drug Administration (FDA) beauftragt hat.
Camargo zählt auf internationaler Ebene zu den erfahrensten Organisationen, die sich auf die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten im Zuge des Behördenverfahrens gemäß Abschnitt 505(b)(2) des US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act spezialisiert haben. In den letzten zehn …