Potenziale für Kostensenkungen nutzen: Konferenz "Optimising Stability Testing" in London

(openPR) Münster, 23. September 2008. Wege zu effizienteren Arzneimittel-Stabilitätsprüfungen haben internationale Experten am vergangenen Donnerstag und Freitag (18. und 19. September) in London diskutiert. Auf der zweitägigen Konferenz "Optimising Stability Testing" erläuterte unter anderem Dr. Sven Oliver Kruse, Geschäftsführer der Diapharm Analytics GmbH (www.diapharm.de), wie sich mit verbesserter Planung der Aufwand für On-going Stabilitätsprüfungen reduzieren lässt. Alle am Markt befindlichen Arzneimittel müssen in kontinuierlichen Programmen überwacht werden, um Haltbarkeit und Qualität über die gesamte Lebensdauer hinweg nachzuweisen.

"Die Laboranalytik ist ein Kostenfaktor, der in vielen Unternehmen noch Spielraum bietet", berichtet Dr. Sven Oliver Kruse. Insbesondere die Freiräume in der EU-GMP-Richtlinie zur "On-going stability" böten noch Möglichkeiten, die Analytik-Kosten zu reduzieren. Die Richtlinie gestattet es beispielweise, Gruppenbetrachtungen bei Arzneimitteln mit einheitlicher Primärverpackung aber verschiedenen Dosierungen im Sinne des "Bracketing". Auch ist es unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt, die Frequenz von als unkritisch erkannten Prüfungen zu reduzieren. "Wichtig ist allerdings, mögliche Fallstricke zu kennen und für jeden Fall eine Nutzen-Risiko-Abschätzung zu treffen", betont Kruse.

Auf der Konferenz "Optimising Stability Testing" beschrieben insgesamt 14 Referenten verschiedenste Möglichkeiten zur Optimierung der Stabilitätstests – von der Gestaltung des Studiendesigns über analytische und statistische Auswertungsmethoden, Daten- und Berichtsmanagement-Systeme bis hin zum Outsourcing. An der von Visiongain initiierten Konferenz in London nahmen Geschäftsführer und leitende Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus Europa, Nordamerika und Afrika, aus betriebseigenen Laboren sowie von Dienstleistern teil.