(openPR) Berlin, Hamburg, Münster 15. November 2007 - Auf dem 2. Jahresforum "Pharmakovigilanz" haben sich rund 60 Experten aus Pharma-Industrie, Wissenschaft und Behörden über aktuelle Herausforderungen bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit ausgetauscht. Schwerpunkt des Treffens in Berlin war die praktische Umsetzung europäischer Vorgaben aus dem "Eudralex Volume 9A", insbesondere zu Risk-Reporting und Inspektionen. So wies etwa Dr. Leonardo Ebeling von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) in einem Vortrag auf steigende Qualitätsanforderungen der Behörden bei den periodisch einzureichenden Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Report, PSUR) für Generika hin: "Auch bei langjährig bekannten Wirkstoffen ist die Qualität der Sicherheitsberichte wichtig. Das PSUR-Sharing-Projekt der Behörden erfordert, dass mögliche Risiken bei Generika sorgfältig und systematisch analysiert und bewertet werden", erläuterte der Geschäftsführer der DiapharmGruppe - Dr. Ebeling & Assoc. GmbH aus Hamburg.
In Round-Table-Gesprächen und interaktiven Workshops diskutierten die Teilnehmer unter anderem, wie sich Arzneimittelsicherheit optimieren lässt: Eine Bewertung der Drug – Safety auf Basis von Einzelfällen und von Studien durch externe Experten trage beispielsweise zu qualitativ hochwertigen Reports (z. B. PSURs und ASRs), die den steigenden regulatorischen Anforderungen und Ansprüchen genügen, bei. Die Ausgliederung solcher Leistungen ist in der Industrie bereits gängige Praxis. Zugleich lässt sich der Pharmakovigilanz-Aufwand durch so genannte Pooling-Projekte reduzieren, während die Qualität der Arzneimittelsicherheit sogar steigen kann – Pharma-Dienstleister wie die DiapharmGruppe sind hier bereits aktiv. "Was bislang vor allem bei PSURs genutzt wird, könnte künftig zumindest auch für Risikomanagement-Pläne für generische Substanzen möglich sein: die zentrale Erstellung von Unterlagen für wirkstoffgleiche Produkte mehrerer Hersteller", berichtete Dr. Leonardo Ebeling: "Dadurch wird Know-how gebündelt, die Arzneimittelsicherheit harmonisiert und zugleich der einzelnen Hersteller entlastet."
Die Konferenz "Pharmakovigilanz 2007" fand am 29. bis 31. Oktober 2007 in Berlin statt. Die Referenten der von IQPC Deutschland organisierten Veranstaltung kamen von: Amgen, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bayer Schering, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Boehringer Ingelheim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Charité Universitätsmedizin Berlin, DiapharmGruppe, Grünenthal, Hoffmann-La Roche, Ludwig-Maximilian-Universität München, Novartis, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Universität Rostock. Die Veranstaltung wendete sich an Führungskräfte und Projektleiter aus der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz sowie aus verwandten Bereichen.
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