(openPR) Lübeck, 15. Oktober 2007 - Kliniken und medizinische Einrichtungen, die Zellen und Gewebe entnehmen und weiterverarbeiten, benötigen dafür seit Oktober 2007 eine behördliche Erlaubnis. „Zahlreiche Kliniken haben diese bereits formlos bei ihrer Landesbehörde beantragt und müssen nun im nächsten Schritt die neuen organisatorischen und produktspezifischen Voraussetzungen umsetzen“, beobachtet Dr. Guido Middeler von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de). Sein Unternehmen, die DiapharmGruppe - Dr. Middeler et al. GmbH, berät pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen beim Qualitätsmanagement und der Erstellung erforderlicher Produktdossiers. Durch das im August 2007 verabschiedete Gewebegesetz werden Gewebe und deren Zubereitungen ähnlich behandelt wie klassische Arzneimittel. Durch die Streichung bisher gültiger Ausnahmeregelungen unterliegen Herstellung und Inverkehrbringen seither den Auflagen des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Mit den zum 1. Oktober gestellten formlosen Anträgen haben Kliniken und Einrichtungen, die Gewebe verarbeiten, lagern oder „In Verkehr bringen“ – also transplantieren – zunächst Zeit gewonnen. In den kommenden Wochen müssen sie jetzt Unterlagen nachreichen und vor allem die formalen Voraussetzungen dafür schaffen. Insbesondere ein Qualitätsmanagementsystem „auf dem neuesten Stand“ (§ 20c AMG) und ein Dossier zur Produktqualität (§ 21a AMG) sind Pflicht. Die Dr. Middeler et al. GmbH hat sich auf die Standardisierung solcher Qualitätsdokumente spezialisiert: “Damit können wir Zeitaufwand und Kosten für die einzelne Klinik erheblich reduzieren“, beschreibt Dr. Guido Middeler das Leistungspaket. „Zusätzlich unterstützen wir sie beim Nachweis der Voraussetzungen nach § 20b AMG.“
Plastische Chirurgen, die Keratinozyten aus der Haut ihrer Patienten isolieren, vermehren und später wieder retransplantieren, benötigen die Behörden-Erlaubnis ebenso wie beispielsweise Orthopäden, die Knorpelzellen eines Patienten kultivieren wollen. Lediglich autologe Gewebetransplantationen, die in einer einzelnen Operation erfolgen, etwa Haut-Transplantationen bei Brandverletzungen, sind vom Vorliegen einer Erlaubnis ausgenommen.
Bundesärztekammer und Spitzenverbände der Krankenkassen hatten das Gewebegesetz kritisiert, weil Kliniken damit zu pharmazeutischen Unternehmen gemacht würden. Durch das am 1. August 2007 in Kraft getretene Gewebegesetz war die europäische Richtlinie 2004/23/EG in nationales Recht umgesetzt worden.
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