(openPR) Ein Seminar von FORUM Institut für Management gibt Teilnehmern einen detaillierten Überblick über die gesetzlichen Grundlagen und die Bedeutung des Status „Orphan Drug“. Ein wichtiger Inhalt des Seminars ist die Diskussion der Frage: „Wann, während der Entwicklung, soll ein Antrag gestellt werden“? Neben den technischen Abläufen werden auch strategische Gesichtspunkte, insbesondere für Biotech-Firmen, diskutiert und entsprechend bewertet.
Das Seminar findet am 15.11.2007 in Bonn statt. Weitere Informationen zum Seminar ud zum Veranstalter finden Sie unter:http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0711237
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Jährlich nehmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
… Staaten betroffen sind, erhebliche Vorteile (2). Zu diesen Vorteilen gehören Marktexklusivität, finanzielle Anreize, Hilfe bei der Zulassung und Unterstützung bei der Arzneimittelentwicklung. Insgesamt bietet die Ausweisung Anreize und Unterstützung für die Entwicklung bestimmter Behandlungen und verbessert den Zugang zu Therapien für Patienten.
Der …
… Behandlung mit Desmopressin unwirksam oder kontraindiziert ist eingeräumt.
„Die mit dem Orphan-Drug-Status verbundene Exklusivität war ein wichtiger Anreiz bei der Entwicklung des Arzneimittels“, so Kim Björnstrup, Vizepräsident der Octapharma AG. „Voraussetzung für die Gewährung des Orphan-Drug-Status war, dass die FDA Wilate als potentiell überlegen …
… klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.
... und dann die EMA-Zulassung für seltene Krankheiten?
Das europäische Pendant zur FDA ist die EMA. Die Europäische Arzneimittelagentur ist auch für die Prüfung von Anträgen für Orphan Drugs² zuständig. NurExone hat das Zulassungsverfahren für ExoPTEN bei der EMA im Februar 2024 eingeleitet, …
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Von der Europäischen Union wurde bereits eine Zuwendung in Höhe von 6 Millionen Dollar zur Deckung von Ausgaben für das Arzneimittel Berubicin in der Behandlung von Hirntumoren gewährt
Vancouver, British Columbia - 24. April 2020 - WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO)(FWB: 8SV1) (das Unternehmen oder WPD) - ein auf klinische …
… polyzystischen Nierenerkrankung zugelassen.
Das Verfahren zur Gewährung eines 'Orphan Drug'-Status (ODD) beginnt mit der Antragstellung beim Orphan Drug Designation Office der US-Arzneimittelbehörde (US Food and Drug Administration/FDA). Dem Antrag beizulegen ist ein umfassendes Dokumentenpaket, das die Grundlagenforschung, die Analyse der in Frage kommenden …
… ("NurExone" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Exosom-basierte regenerative Therapien entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (die "EMA") der ExoPTEN-Therapie des Unternehmens den Status eines Orphan-Arzneimittels erteilt hat, was einen bedeutenden Schritt darstellt, um diese potenzielle …
… Psilocybin-basierten Therapeutika und ergänzenden Diagnostika für neuroinflammatorische Erkrankungen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische FDA das unternehmenseigene Psilocybin-Arzneimittel als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung von Patienten mit Fragiles X-Syndrom (FXS), die häufigste erbliche Ursache …
… Entzündungsreaktionen in den Atemwegen bei Mukoviszidose erteilt. Die Patientenorganisation erhielt die Anerkennung für das neue - sich in der Entwicklungsphase befindliche - Arzneimittel aufgrund der Empfehlung des ´Committee for Orphan Medicinal Products´ (COMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London.
"Durch die Anerkennung von Glutathion …
NurExone Biologic Inc, ein auf regenerative Exosomen-Therapien spezialisiertes Unternehmen, hat einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht: Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) hat ihrem Hauptprodukt ExoPTEN den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zuerkannt, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen ähnlichen Titel …
… zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen spezialisiert ist, gibt die Einreichung eines Antrags auf Gewährung des Orphan Drug-Status für XORLOTM bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt.
Der Antrag auf Gewährung des Orphan Drug-Status betrifft den Einsatz von XORLOTM, der von XORTX entwickelten und patentierten einzigartigen …
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