(openPR) Bonn, Oldenburg, 14. September 2007 - Auf der Veranstaltung "BfArM im Dialog: User Testing von Packungsbeilagen" hat Prof. David Sless die europäische Umsetzung des Interview-Verfahrens kritisiert, mit dem die Lesbarkeit von Arzneimittel-Gebrauchsinformationen sichergestellt werden soll: Man habe lediglich das australische System kopiert, ohne dessen Hintergründe zu kennen. In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) war es Beate Beime von der DiapharmGruppe (www.diapharmgruppe.de) kurzfristig gelungen, Prof. David Sless als Referenten für die Veranstaltung zu gewinnen. Der Direktor des Communication Research Institute in Melbourne (Australien) gilt als Vater des „Readability User Testing“. Rund 230 Experten aus Behörden, Forschung und Industrie haben am Dienstag (11. September) in Bonn darüber diskutiert, wie sich für Patienten verständlichere Packungsbeilagen gestalten lassen.
Alexios Skarlatos von der europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA stellte die Neufassung der europäischen "Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal product for human use" (EudraLex Volume 2C) vor, die in Kürze veröffentlicht werden soll. Im Anhang dieser Guideline wird die Vorgehensweise beim Interview-Verfahren erläutert. Eine solche Anleitung mit dem Ziel der Optimierung von Texten erfordere hohe Professionalität, die das europäische System derzeit nicht erkennen lasse, beanstandete Prof. David Sless.
Auch Dr. Klaus Menges vom BfArM zeigte sich mit der derzeitigen Situation noch nicht zufrieden: Er mahnte klare Bewertungskriterien an, die den Behörden als Orientierung dienen können. Dies sei Voraussetzung für vergleichbare Ergebnisse. Mit der Frage, wie die geforderte Professionalität gewährleistet und entsprechende Bewertungskriterien festgelegt werden könnten, beschäftigte sich Beate Beime von der DiapharmGruppe: Sie stellte eine standardisierte und validierte Methode vor, die auch die Kritik von David Sless berücksichtigt. Die Methode, die bereits bei Beate Beime & Team genutzt wird, stelle eine gleich bleibende Qualität der Tests sicher und führe zu einem sicheren Auffinden von Schwächen im Text.
Insgesamt beleuchteten 13 Referenten auf der BfArM-Veranstaltung verschiedene Aspekte der Lesbarkeitstests und stellten neben der Interview-Methode auch alternative Testverfahren vor.
(ca. 2.360 Zeichen)
Kontakt:
DiapharmGruppe
Pressestelle
Lingener Str. 12
D-48155 Münster
Ansprechpartnerin:
Nicole Sibbing
Tel.: +49 (0)251 - 60935-17
www.diapharmgruppe.de
Agenturkontakt:
co-operate Wegener & Rieke GmbH
Zumsandestraße 32
D-48145 Münster
Ansprechpartner:
Christian Rieke
