(openPR) Die verschiedenen Änderungen in der Produktion von der Modifikation der Zusammensetzung des Arzneimittels über Änderungen in der Verpackung, der Analytik bis hin zur kompletten Verlagerung eines Produktionsstandorts sind Thema eines Workshops von FORUM Institut für Management. Anhand vieler Fallbeispiele werden die Konsequenzen der Änderungen für den Zulassungsstatus eines Arzneimittels besprochen und Tipps gegeben, wie Variations oder sogar eine Neuzulassungspflicht umgangen werden können. Dabei wird auch auf das Spannungsfeld nationale Änderungsanzeige versus europäische Variation eingegangen, legen doch das AMG und das Europäische Recht zum Teil unterschiedliche Anforderungen an Änderungsanzeigen/Variations und die Neuzulassungspflicht.
Die Veranstaltung findet am 11.10.2007 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0710238
Presseinformation
Produktionsänderungen und die Auswirkungen auf den Zulassungsstatus des Arzneimittels
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
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Über das Unternehmen
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Pro Jahr nehmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
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