(openPR) Die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und genehmigten Gebrauchs hinsichtlich Indikation, Dosierung Applikation oder Behandlungsdauer ist in vielen medizinischen Gebieten, vor allem in der Onkologie und der Kinderheilkunde, gängige Praxis. Doch es gilt, die aktuelle Rechtslage hinsichtlich Erstattungsfähigkeit und die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers zu beachten. Was ist wettbewerbsrechtlich machbar, wenn es auf dem Markt ein zugelassenes und ein off-label-Produkt gibt? Für beide Fälle gibt es verschiedene Vermarktungsmöglichkeiten. Trotzdem sind eventuelle Marketingnachteile zu beachten.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Intensivseminar findet am 19. September 2007 in Bonn statt.
Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0709206
Presseinformation
Off-Label-Use: Erstattungsrechtliche, werberechtliche und wettbewerbsrechtliche Aspekte
Diese Pressemeldung wurde auf openPR veröffentlicht.
Verantwortlich für diese Pressemeldung:Kontakt:
Dr. C. Michaela Gottwald
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 610
Fax. 06221 500 618
Dr. C. Michaela Gottwald
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 610
Fax. 06221 500 618
Über das Unternehmen
Nach dem neuen Volume 9a kommt dem Qualitätsmanagement im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems eine besondere Bedeutung zu. Dieses Qualiätsmanagementsystem muss entsprechend dokumentiert werden und wird im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen kontrolliert.
Informieren Sie sich im Detail über Verantwortlichkeiten, Organisation und Delegationsmöglichkeiten, SOP-Erstellung und Kontrollmechanismen, Audits und Inspektionsvorbereitungen sowie Haftungsrisiken bei Qualitätsmanagementfehlern.
Informieren Sie sich im Detail über Verantwortlichkeiten, Organisation und Delegationsmöglichkeiten, SOP-Erstellung und Kontrollmechanismen, Audits und Inspektionsvorbereitungen sowie Haftungsrisiken bei Qualitätsmanagementfehlern.
Pressebericht „Off-Label-Use: Erstattungsrechtliche, werberechtliche und wettbewerbsrechtliche Aspekte“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
Disclaimer: Für den obigen Pressetext inkl. etwaiger Bilder/ Videos ist ausschließlich der im Text angegebene Kontakt verantwortlich. Der Webseitenanbieter distanziert sich ausdrücklich von den Inhalten Dritter und macht sich diese nicht zu eigen. Wenn Sie die obigen Informationen redaktionell nutzen möchten, so wenden Sie sich bitte an den obigen Pressekontakt. Bei einer Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar oder Quellenennung der URL.
Weitere Mitteilungen von FORUM Institut für Management
Vertragsgestaltung bei SEO/SEM - Rechtssicheres Online-Marketing
Heidelberg - Wer mit seinem Unternehmen erfolgreich sein möchte, kommt am Online-Marketing nicht vorbei. Um die bestmögliche Platzierung der Werbung im Netz zu erzielen, bieten SEO-/SEM-Agenturen ihre Dienste an. Die Zusammenarbeit mit Agenturen birgt juristische Risiken, weshalb der Vertragsgestaltung im Vorfeld besondere Bedeutung zukommt. Die Erfahrung zeigt, dass insbesondere Verträge über SEO-Leistungen nicht einmal ein Mindestmaß an Sicherheit für Kunde und Agentur für Streitfälle bieten. Wer übernimmt beispielsweise die Verantwortung b…
Entwicklung & Zulassung - Begleitung durch das BfArM - Wissenschaftliche Beratung & Scientific Advice
Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
Das könnte Sie auch interessieren:
Verschrieben, aber nicht zugelassen
IIR-Konferenz "Off-Label-Use" am 23. September im Dorint Hotel Pallas in Wiesbaden
Frankfurt am Main/Wiesbaden, 07. August 2008. Die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer konkreten Zulassung ist Alltag in deutschen Praxen. Vor allem in der Krebsversorgung und der Kinderheilkunde greifen Ärzte auf den sogenannten Off-Label-Use zurück: Patienten, …
Ausnahmesweise: Medikamnete ohne Zulassung (off-label-use)
… die Krankenkassen die Kosten nicht. Gleiches gilt, wenn das Medikament zwar zugelassen ist, aber nicht für die beabsichtigte Behandlung ausdrücklich indiziert ist (off-Label-use). Der Ausschluss dieser Arzneimittel gilt aber nicht ausnahmslos, wenn es sich um unverzichtbare und erwiesenermaßen wirksame Therapien handelt. So hat das Landessozialgericht …
Off-Label-Use: Chancen auf ein Widerspruchsverfahren?
Sprechen Prüfstellen einen Regress wegen nichtverordnungsfähiger Arzneimittel (so genannter Off-Label-Use) aus, wird derzeit kein Widerspruchsverfahren durchgeführt. Die Rechtsmittelbelehrungen in den Regressbescheiden sehen sofort die Klage vor dem zuständigen Sozialgericht vor. Das könnte sich ändern.
Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung werden …
Krankenkasse muss ärztliche Behandlung aufgrund Fehldiagnose übernehmen
… an einer multimodalen Sensibilitätsstörung der unteren Extremitäten. Zunächst wurde eine Ganglionitis diagnostiziert, die mittels Immunglobulinen im Rahmen eines "Off-label-use" (Einsatz von Medikamenten außerhalb des arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsbereichs) behandelt werden sollte. Die Krankenkasse lehnte die Kostenübernahme hierfür ab, …
Norditropin abseits seiner medizinischen Domäne: Warum Bodybuilder und Hausfrauen Norditropin kaufen
… Anwendung bei Erwachsenen, die unter einem Wachstumshormonmangel leiden. Abseits der medizinisch indizierten Anwendungsgebiete gibt es eine Reihe von Behandlungen, die als „Off-Label-Use“ oder „zulassungsüberschreitende Anwendungen“ bezeichnet werden. Die Anzahl der Patienten, die ohne medizinischen Grund Norditropin kaufen, ist in den letzten Jahren stetig …
Methylphenidat auch für Erwachsene
… Zur Kostenerstattung durch die GKV bestand für sie nur dann eine Möglichkeit, wenn sie nachweisen konnten, dass die Voraussetzungen für einen sogenannten Off-Label-Use vorlagen. Die Anforderungen an diesen sind nach der (verfassungsrechtlichen) Rechtsprechung sehr hoch. Erforderlich ist, dass eine lebensbedrohliche oder zumindest ähnlich schwer wiegende …
Mehr Wahlfreiheit für Frauen beim Schwangerschaftsabbruch - pro familia begrüßt Zulassungsänderung für Mifegyne
… jedoch nie eine Zulassung beantragt hat und dies auch in Zukunft nicht plant. Deshalb wird dieses Prostaglandin bereits jetzt weltweit – auch in Deutschland – im off-label-use angewendet, das heißt, die Anwendung erfolgt außerhalb der Zulassung. Dies ist möglich, weil ÄrztInnen in der klinischen Praxis nicht an die Zulassung, sondern an die medizinische …
Botox® erhält in USA und in Großbritannien die offizielle Zulassung zur Behandlung schwerer Migräneformen
Die Forum Klinik, Fachklinik für Ästhetische und Plastische Chirurgie in Köln informiert über Neuigkeiten bei der Anwendung von Botulinumtoxin (Botox ®).
Die Information, daß Botox® bei Migräne helfen kann ist absolut nicht neu. Im Rahmen der Faltrenbehandlung mit Botox ® bzw Vistabel ®, dessen Inhaltsstoff mit Botulinumtoxin A identisch ist, haben wir immer wieder als wilkommenen Nebeneffekt eine Verbesserung chronischer Kopfschmerzen beobachtet. Gut vorstellbar ist auch die Wechselwirkung von unwillkürlich dauerhaft angespannter Muskulatur…
6. Eppendorfer Dialog zur Gesundheitspolitik zu „Orphan Diseases“
… Aufgabe, sich um die Gesundheit aller Bürger zu kümmern, auch im Bereich der seltenen Erkrankungen nachkommt. Bei vorliegender Evidenz regelt § 35b Absatz 3 SGB V den Off-Label-use von Arzneimitteln in der Regelversorgung, wenn kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht. Fehlt die Evidenz für einen Off-label-use, greift § 35c SGB V: Er regelt den …
Off-Label-Use von Arzneimitteln im Krankenhaus
Berlin, 7.4.2011 - Die Verordnung eines Medikaments außerhalb seiner Zulassung, der so genannte Off-Label-Use, ist anders als bei der ambulanten Versorgung grundsätzlich zulässig hat jetzt das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entschieden.
Die Verordnung eines Medikaments außerhalb seiner Zulassung ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts …
Sie lesen gerade: Off-Label-Use: Erstattungsrechtliche, werberechtliche und wettbewerbsrechtliche Aspekte