(openPR) EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem erhält konditionale IDE-Zulassung
- Studie kann in 10 Kliniken mit 10 Patienten begonnen werden
Berlin, 18. Mai 2007. Die Berlin Heart GmbH gab heute bekannt, dass ihr EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem in den USA die konditionale Zulassung zur IDE (Investigational Device Exemption) erhalten hat. Die Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erteilte der geplanten IDE-Studie, die zunächst an 10 Kliniken mit 10 Patienten beginnen soll, die Freigabe.
EXCOR® Pediatric ist ein mechanisches Herzunterstützungssystem für pediatrische Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden. Im Gegensatz zu den häufig verwendeten Herz-Lungenmaschinen kann EXCOR® Pediatric zur mittel- und langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke Herzen bis zu mehrere Monate lang unterstützen.
Das System wurde entwickelt um Patienten, die eine Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten, bei denen Aussicht auf Erholung des Herzens besteht, wird das System ebenfalls erfolgreich zur Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt.
Dr. Rolf Käse, Geschäftsführer des Unternehmens: "Wir freuen uns über die konditionale IDE-Zulassung und hoffen, diese in der nahen Zukunft in eine vorbehaltlose IDE-Zulassung erweitern zu können. Das Berlin Heart EXCOR® Pediatric erfüllt einen dringenden Bedarf, da damit die kleinsten und jüngsten Patienten unterstützt werden können; Patienten, für die es keine richtige Alternative gibt."
Berlin Heart hat zunächst die folgenden Kliniken für die IDE-Studie vorgesehen: Arkansas Children´s Hospital (AR), Boston Children´s Hospital (MA), Children´s Hospital of Wisconsin (WI), Lucille Packard Children´s Hospital in Stanford (CA), Mott Children´s Hospital (MI), Riley Children´s Hospital (IN), Seattle Children´s Hospital (WA), St. Louis Children´s Hospital (MO), Texas Children´s Hospital (TX) und das Children´s Hospital der University of Alabama in Birmingham (AL).
Als nationalen Studienleiter der Berlin Heart EXCOR® Pediatric-Studie wurde Dr. Charles D. Fraser, Jr., Leiter der Herzchirurgie für angeborene Herzfehler im Texas Children´s Hospital vorgeschlagen. Als Co-Studienleiter wurde Dr. Christopher Almond, Assistant in Cardiology des Children´s Hospital Boston vorgeschlagen.
Über EXCOR® Pediatric
EXCOR® Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einer oder beider Herzventrikel verwendet werden. EXCOR® Pediatric wurde bereits bei 285 Patienten von Neugeborenen mit 2 kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern angewendet. Das System wurde 96 Mal in Nordamerika verwendet. Bei Verwendung des Systems in den USA hat die FDA bisher auf Compassionate Use-Basis Einzelgenehmigungen erteilt.
Über Berlin Heart
Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das Herzunterstützungssysteme für Patienten jeden Alters und jeder Körpergröße anbietet. Das Unternehmen stellt Pumpen, Kanülen und externe Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten her. Die Produkte INCOR®, EXCOR® und EXCOR® Pediatric sind in ihren Produktsegmenten in Deutschland und Europa marktführend. Berlin Heart Inc., die US-Tochtergesellschaft des Unternehmens, wurde 2005 gegründet und unterstützt nordamerikanische Kliniken vor Ort bei Notfalleinsätzen. Weitere Produktinformationen stehen auf der Website zur Verfügung: www.berlinheart.de.
