Seminar zu Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen: "Standardisierung und Validierung ist erforderlich"

(openPR) Wien, Oldenburg, 27. April 2007 – Über die Erfahrungen mit Lesbarkeitstests von Arzneimittel-Gebrauchsinformationen haben sich am 26. April in Wien Vertreter von internationalen und österreichischen Pharma-Unternehmen und Behörden ausgetauscht. Referentin Beate Beime von der DiapharmGruppe unterstrich auf dem Seminar "Packungsbeilage – Readability User-Testing" die hohen Anforderungen an die Zuverlässigkeit der verwendeten Testverfahren: "Die europäische Readability Guideline ermöglicht uns eine pragmatische Herangehensweise, indem sie eine vergleichsweise geringe Zahl von 20 Probanden vorsieht. Bei dieser Fallzahl kann dann aber schon eine kleine Ungenauigkeit in der Methodik zur Gefährdung der Zulassung führen", führte die Geschäftsführerin der Beate Beime & Team, Oldenburg, aus. Deshalb sei eine stärkere Standarisierung und Validierung der Testmethoden erforderlich, wie sie bei Beate Beime & Team bereits im Einsatz seien.

Die Referentin der Regulierungsagentur AGES PharmMed Austria, Dr. Doris Tschabitscher, vermittelte dazu passend einen Einblick in die behördliche Bewertung bisher eingereichter User Testings. Zudem berichtete sie von den geplanten Änderungen an der – den Lesbarkeitstests zugrundeliegenden – "Guideline on the Readability of the Label and Packaging Leaflet of Medicinal Products for Human Use" der Europäischen Kommission. Neben detaillierteren Vorgaben zum Verfahren und verschärften Erfolgskriterien für Lesbarkeitstests wurde über die Vorgaben zur Erstellung der Packungsbeilage diskutiert. Dr. Susanne Hackl-Grümm vom Psychotechnischen Institut aus Langenzersdorf schließlich stellte Tests vor, die auch psychologische Aspekte von Gebrauchsinformationen in die Bewertung einbeziehen.

An dem von Wissen Heute veranstalteten Seminar nahmen insgesamt rund 25 deutsche und österreichische Fach- und Führungskräfte des Gesundheitswesens, insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Forschung sowie Marketing und Vertrieb, teil.

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