CardioSec bietet Lösungen zur Umsetzung der Kinderarzneimittelverordnung

(openPR) Mit dem Inkrafttreten der EU-Kinderarzneimittelverordnung am 27. Januar 2007 ist ein Paradigmenwechsel in der Arzneimittelentwicklung erfolgt. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, die Verwendbarkeit ihrer Arzneimittel in der Pädiatrie vom Beginn der Entwicklung an zu erforschen und kindgerechte Darreichungsformen anzubieten.

Die Regelung wird erstmals bei neuen Arzneimitteln zur Anwendung kommen, für die ab 27.07.2008 die Zulassung beantragt wird sowie für so genannte „line extensions“ von unter Patent- bzw. Unterlagenschutz stehenden bereits im Handel befindlichen Arzneimitteln ab dem 27.07.2009.

Arzneimittelhersteller müssen künftig vor Beginn des eigentlichen Zulassungsverfahrens ein pädiatrisches Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) erstellen und von der in London ansässigen europäischen Zulassungsbehörde EMEA genehmigen lassen. Es wird geschätzt, dass ca. 60-70% aller Arzneimittel auch für die Behandlung von Kindern relevant sind. Generika, Homöopathika und eine kleine Gruppe weiterer Arzneimittel sind von der Verpflichtung zur Entwicklung eines Kinderarzneimittels grundsätzlich ausgenommen, für alle anderen Arzneimittel ist gegebenenfalls eine zu begründenden Rückstellung (deferral) oder Freistellung (waiver) von der Verpflichtung erforderlich. Diese Ausnahmen müssen ebenfalls vom Paediatric Committee (PDCO) der EMEA beschlossen werden und unterliegen einer regelmäßigen Überprüfung. Für Arzneimittel, die nicht mehr dem Patenschutz oder einem Schutzzertifikat unterliegen, gibt es neuerdings auch die Möglichkeit, eine separate Zulassung für die pädiatrische Verwendung (paediatric use marketing authorisation, PUMA) zu beantragen und spezielle Vergünstigungen zu erhalten. Auch für diese neue Art der Zulassung ist jedoch ein genehmigter PIP erforderlich.

Das Verfahren vor dem PDCO ist dem eigentlichen Zulassungsverfahren ähnlich und zeitaufwendig.

Für Arzneimittelhersteller bedeutet die neue Regelung eine zusätzliche Herausforderung.
CardioSec hat sich als Auftragsforschungsunternehmen frühzeitig mit der Thematik befasst und verfügt über Know-How und Manpower auf diesem Gebiet. Auf der eigens eingerichteten Website www.kinderstudien.de wird detailliert über die komplexe Regelung und die angebotene Unterstützung, z.B. Erstellung des PIP, Begleitung durch das Verfahren vor dem PDCO und die Durchführung notwendiger klinischer Studien, informiert.