e-Solutions: eCTD, eVariation, PIM - elektronische Dokumenteneinreichung bei der Bundesoberbehörde

Pressemitteilung von: FORUM Institut für Management

In der Arzneimittelzulassung spielt die elektronische Einreichung von Unterlagen bei der Bundesoberbehörde eine immer wichtigere Rolle. Derzeit werden Zulassungsdossiers noch vielfach in Papierform benötigt, viele europäische Behörden wollen jedoch bis 2008 in der Lage sein, reine eCTDs zu bewerten.

Viele Firmen stehen daher derzeit vor der Frage, wann Neueinreichungen im eCTD-Format gestartet werden sollen. Die Vorteile liegen dabei auf der Hand: Papierdossiers binden Archivressourcen, sind schwerer aktuell zu halten und bedeuten bei der Antragstellung einen hohen Papier- und damit Logistikaufwand. Anträge im eCTD-Format erleichtern darüber hinaus das Lifecycle-Management.

Doch welche Software zur eCTD-Erstellung und Einreichung ist die passende?

FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an, verknüpft mit der Möglichkeit der praktischen Testung verschiedener Software-Lösungen:

FORUM-Konferenz e-Solutions am 3. Juli 2007 in Köln

Zum Veranstaltungskonzept: der Teilnehmer besucht die Hauptveranstaltung und erfährt von drei erfahrenen Referenten aus Industrieverband und Behörde aktuelle Neuerungen in den Bereichen:
- Elektronische Zulassungseinreichung / eCTD
- Einreichung elektronischer Änderungsanzeigen / eVariations
- Elektronische Einreichung von SPC und Packungsbeilage / PIM.
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit in zwei 1,5 stündigen Workshops Software-Lösungen im Bereich Lifecycle-Management, PIM, eCTD in aktuellen Case Studies zu testen.

Der Teilnehmer wählt hierzu aus dem Angebot von 5 Workshops zwei aus und kann an einzelnen Computern das Software-Angebot ausgiebig testen. Folgende Firmen stellen ihre Software hierzu vor:
- Datafarm, Inc. Basingstoke,Großbritannien
- EXTEDO – IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
- Liquent – Thomson Scientific, München
- LORENZ Life Sciences Group, Frankfurt
- SDL, Stuttgart

Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter:
www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0707232

Diese Pressemitteilung wurde auf openPR veröffentlicht.

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618

Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2005 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.

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