27.03.2007 - 21:31 - Gesundheit & Medizin
Fachseminar von Microsoft und Alegri: FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe
Pressemitteilung von: Alegri International Service GmbH
München, 27. März 2007 – Die strengen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt erfordern heute eine Validierung aller Systeme auch in Europa. Dies gilt nicht nur für Pharma-Hersteller, sondern auch für deren Zulieferer sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung. Ein revisions- und auditsicheres Records-Management ist daher für die Firmen unabdingbar. Alegri und Microsoft veranstalten ein Fachseminar „FDA-Compliance“ mit Themen wie Aufwand und Kosten für FDA-Compliance, Integration von Systemen, Projektierung und Validierung u.a.
Von den regulatorischen Bestimmungen der FDA zur Compliance elektronischer Systeme (GLP, GCP, GMP, 21 CFR part 11) sind Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst. In diesen Unternehmen sind Computersysteme nicht nur in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschöpfungskette involviert, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion.
Das IT-Beratungsunternehmen Alegri stellt eine standardmäßig FDA-konforme Compliance-Lösung vor, die auf Microsoft SharePoint Server 2007 basiert. Diese Lösung läßt sich nahtlos in die bestehende Office-Welt der Unternehmen integrieren, bezieht vorhandene Backend-Systeme ein (z.B. Laborgeräte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mail-Systemen usw.) und liefert ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records-Management auf allen Ebenen.
Die Experten von Microsoft und Alegri erläutern auf dem Fachseminar „FDA-Compliance“ die Themen Aufwand und Kosten für FDA-Compliance, Systeme-Integration, Amortisierung der Investition u.a. Die Veranstaltung findet am 26. April 2007 in Bad Homburg statt und ist kostenfrei; weitere Informationen und Anmeldung unter www.fda-compliance.de
Diese Pressemitteilung wurde auf openPR veröffentlicht.
Alegri International Service GmbH
Rablstr. 26
81669 München
Tel. 089 / 666 107-0
Über Alegri International Service GmbH
Das IT-Beratungsunternehmen Alegri ist Spezialist für Consulting, Business Intelligence & Enterprise Portale, Enterprise Projektmanagement und Service Management, branchenunabhängig, national wie international. Alegri vereint Management-Kompetenz und technisches Know-how und gestaltet damit die Unternehmens-IT als Wertschöpfungsfaktor der Business Performance. Zu den Referenzen gehören namhafte Unternehmen aus den Bereichen Pharma/Chemie, Telekommunikation, Finanz und Automotive. Die Hauptgeschäftsstellen des Unternehmens befinden sich in München, Wiesbaden und Wien. www.alegri.de
Von den regulatorischen Bestimmungen der FDA zur Compliance elektronischer Systeme (GLP, GCP, GMP, 21 CFR part 11) sind Zulieferer und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung ebenso betroffen wie die Hersteller von Medikamenten selbst. In diesen Unternehmen sind Computersysteme nicht nur in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschöpfungskette involviert, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion.
Das IT-Beratungsunternehmen Alegri stellt eine standardmäßig FDA-konforme Compliance-Lösung vor, die auf Microsoft SharePoint Server 2007 basiert. Diese Lösung läßt sich nahtlos in die bestehende Office-Welt der Unternehmen integrieren, bezieht vorhandene Backend-Systeme ein (z.B. Laborgeräte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mail-Systemen usw.) und liefert ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records-Management auf allen Ebenen.
Die Experten von Microsoft und Alegri erläutern auf dem Fachseminar „FDA-Compliance“ die Themen Aufwand und Kosten für FDA-Compliance, Systeme-Integration, Amortisierung der Investition u.a. Die Veranstaltung findet am 26. April 2007 in Bad Homburg statt und ist kostenfrei; weitere Informationen und Anmeldung unter www.fda-compliance.de
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