(openPR) Auf der Basis des consultation papers "Better regulation of pharmaceuticals: toward a simpler, clearer and more flexible framework on variations" soll die aktuelle Variaton Regulation überarbeitet werden.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an. Das Intensivseminar findet am 05.06.2007 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: http://www.forum-institut.de/veranstaltung.asp?SemNr=0706230
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Bereichsleiterin Pharma
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
Vangerowstraße 18
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Tel. 06221 500 680
Fax. 06221 500 618
Das FORUM Institut für Management GmbH steht seit 25 Jahren für praxisorientierte und fundierte Wissensvermittlung in Unternehmensfragen auf höchstem Niveau. FORUM ist 100% Tochter von Springer Science + Business Media, einem der weltweit führenden Anbieter für Wissenschafts- und Fachliteratur. Das breit gefächerte Angebot umfasst Konferenzen und Tagungen zu aktuellen Entwicklungen, aber auch Seminare und mehrtägige Lehrgänge. Im Jahre 2005 nahmen mehr als 30.000 Führungskräfte aus nahezu allen Ländern Europas und aus den Vereinigten Staaten an über 1.400 Veranstaltungen der FORUM-Institute teil.
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Pressebericht „Variations - Änderungsanzeigen und europäische Zulassungsverfahren: Zentrales, Dezentrales und MR-Verfahren“ bearbeiten oder mit dem "Super-PR-Sparpaket" stark hervorheben, zielgerichtet an Journalisten & Top50 Online-Portale verbreiten:
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Das BfArM bietet die Möglichkeit der wissenschaftlichen Beratung von frühen präklinischen Entwicklungsstufen an bis hin zum Scientific Advice im Zulassungsverfahren.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zu diesem Thema an.
Das Seminar findet am 4. Dezember 2008 in Bonn statt und thematisiert die Möglichkeiten der Unterstützung durch das BfArM im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und Zulassung.
Weitere Info…
… der pharmazeutischen Entwicklung. Damit verbunden ist die Möglichkeit, eine größere regulatorische Flexibilität in der Zulassung zu erhalten und z.B. Änderungsanzeigen/Variations zu minimieren. Schlüssel zur Erhöhung dieser regulatorischen Flexibilität sind häufig PAT-Systeme.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, …
Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG sowie Typ Ia/IB Notifications und Typ II Variations können künftig elektronisch bei der Bundesoberbehörde eingereicht werden. Doch wie funktioniert diese Art der Einreichung? Was sind die Grenzen des Online-Verfahrens? Welche Möglichkeiten der Authentifizierung sind gegeben? Und wie hoch ist die Akzeptanz zur elektronischen …
… Zulassungsdossiers Schritt für Schritt“
Variations
21. Juni 2006 in Frankfurt oder 5. Dezember 2006 in Bonn
„Änderungsanzeigen in den verschiedenen europäischen Zulassungsverfahren“
Nationale Änderungsanzeigen
3. Mai 2006 in Köln
„Änderungsanzeigen von Neu- und Altzulassungen kompakt“
Gegenseitige Anerkennung (MRP) & Dezentrales Verfahren (DCP)
5. September …
Auch nach Umsetzung der 14. AMG-Novelle sind Diskrepanzen zwischen EU-Variations und nationalen Änderungsanzeigen geblieben.
FORUM Institut für Management, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, bietet interessierten Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen eine kompakte Fortbildung zum Thema "Variations" am 2. Dezember in Köln an.
Das …
MRP Verfahren / Verfahren der gegenseitigen Anerkennung & DCP Verfahren / Dezentrales Verfahren
Seit 2005 gibt es ein weiteres Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Europa - das Dezentrale Verfahren. Viele pharmazeutische Firmen haben bereits Erfahrungen mit diesem neuen Verfahren gesammelt, bietet es doch potentiell die Chance auf eine schnelle …
Mit der Reorganisation des BfArM hat es bedeutende Änderungen im Ablauf von Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen und Verlängerungen gegeben. Die Auswirkungen sind geänderte Kommunikationswege und Ansprechpartner. Erfahrungen aus der Industrie werden bei einem Instensivseminar von FORUM Institut für Management denen des BfArm gegenübergestellt. Außerdem …
Ein Kurs, welcher vom FORUM Institut, einer der führenden Seminaranbieter Deutschlands, veranstaltet wird, beinhaltet sowohl Fachvorträge zur Gestaltung und Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations als auch Workshopelemente zur praktischen Anwendung.
Hier ist jeder Teilnehmer selbst gefragt. Welche qualitätsbezogenen Änderungen treten bei den …
Mit der Reorganisation des BfArM im letzten Jahr hat es bedeutende Änderungen im Ablauf von Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen und Verlängerungen gegeben. In Abteilung 1 werden nun u.a. die vereinfachten Verfahren bearbeitet (wie Dublettenzulassungen, nationale Änderungsanzeigen, ein Teil der Variations, etc.)
FORUM Institut für Management, einer …
… Spannungsfeld nationale Änderungsanzeige versus europäische Variation eingegangen, legen doch das AMG und das Europäische Recht zum Teil unterschiedliche Anforderungen an Änderungsanzeigen/Variations und die Neuzulassungspflicht.
Die Veranstaltung findet am 11.10.2007 in Köln statt. Weitere Informationen zum Seminar und zum Veranstalter finden Sie unter: …
Die Aktualisierung und Koordination von Zulassungen inklusive deren Aufrechterhaltung und Modifikation im Rahmen von Änderungsanzeigen / Variations sind ein wesentlicher Bestandteil des Arbeitsalltags in der Zulassung. Diese Aufgaben stellen besonders hohe Anforderungen an ein Dokumentenmanagement, da Unterlagen langfristig archiviert und verwaltet werden …
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