(openPR) Lübeck, 6. März 2007 – Kliniken und Gewebebanken, die bislang noch ohne Herstellungserlaubnis Gewebe und Zellen für den Eigenbedarf eines Patienten entnehmen und retransplantieren oder lagern, sollten baldmöglichst eine solche Erlaubnis beantragen. Andernfalls könnte ihnen möglicherweise schon im April 2007 ein Herstellungsverbot drohen. Darauf weist die Dr. Middeler et al. GmbH, ein Unternehmen der DiapharmGruppe, hin (www.diapharmgruppe.de). Ärzte, die beispielsweise Keratinozyten isolieren, vermehren und später demselben Patienten wieder retransplantieren, sind von einer neuen Regelung im "Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen" (Gewebegesetz) betroffen: Eine bisher geltende Ausnahmeregelung im § 4a des Arzneimittelgesetzes entfällt. Das Gewebegesetz, das Transplantate sicherer machen soll, tritt voraussichtlich im April in Kraft. Für Kliniken und Gewebebanken ohne Herstellungserlaubnis ist darin bislang keine Übergangsfrist vorgesehen.
"Nur wer noch vor Inkrafttreten des Gesetzes einen Antrag auf Herstellungserlaubnis stellt, ist auf der sicheren Seite", erläutert Geschäftsführer Dr. Guido Middeler. Grund sei der § 142 Arzneimittelgesetz: Er ermöglicht einen Weiterbetrieb der Einrichtung bis zum endgültigen Entscheid über den Antrag – vorausgesetzt, dieser geht rechtzeitig bei der jeweils zuständigen Aufsichtsbehörde ein. Andernfalls bliebe Ärzten lediglich die jeweils individuelle Berufung auf ihre Therapiefreiheit, um Transplantation und Lagerung von Gewebe noch ohne Herstellungserlaubnis durchzuführen, warnt Dr. Guido Middeler.
Bundesärztekammer und Spitzenverbände der Krankenkassen kritisieren das geplante Gewebegesetz, mit dem Kliniken zu pharmazeutischen Unternehmen gemacht würden. Am 7. März 2007 findet eine Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags statt. Das Gewebegesetz beruht auf der europäischen Richtlinie 2004/23/EG, die bis zum Stichtag am 7. April in nationales Recht umgesetzt werden muss.
"Wer darauf baut, dass der Gesetzgeber die Forderungen von Ärzte- und Krankenkassen-Verbänden in letzter Sekunde vielleicht doch noch berücksichtigt und die Herstellungserlaubnis nicht zur Pflicht macht, setzt im schlimmsten Fall seine Existenz aufs Spiel", warnt Dr. Guido Middeler. Bei einem Einlenken des Gesetzgebers dagegen ließe sich ein bereits gestellter Antrag auch wieder zurückziehen.
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